Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Nebulised Curosurf® hos præmature nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS)

16. marts 2022 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiseret, åben, multinational, multicenter, 2-delt undersøgelse i spontant vejrtrækning af præmature nyfødte med let til moderat respiratorisk distress syndrom (RDS) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inhaleret forstøvet poraktant Alfa (svineoverfladeaktivt middel, Curosurf®) i sammenligning Med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) alene

Nærværende undersøgelse vil hovedsageligt sigte mod at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige eskalerende enkeltdoser af indgivelse af forstøvet Curosurf® til præmature nyfødte med RDS (respiratory distress syndrome) under nCPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i spontant trækkende præmature nyfødte med mild til moderat RDS og vil bestå af to dele:

Del I, med det formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af forstøvet Curosurf®; Del II, med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​forstøvet Curosurf®, administreret i to udvalgte doser fra del I, under nCPAP, versus nCPAP alene med hensyn til forekomsten af ​​respirationssvigt i de første 72 timer af livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) før eller efter fødslen
  2. Medfødte nyfødte fra 28+0 til 32+6 ugers gestationsalder (GA), trækker spontant vejret og stabiliseres på nCPAP
  3. Klinisk kursus i overensstemmelse med RDS.
  4. Modtagelse af CPAP-tryk 5-8 centimeter vand (cm H2O) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mellem 0,25 og 0,40 for at opretholde mætning af perifer oxygen (SpO2) mellem 88 % og 95 % i mindst 30 minutter. Randomisering bør ske mellem 60 minutter og 12 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligt behov for endotracheal intubation til hjerte-lunge-redning på fødestue eller inden for 1 time fra fødslen på grund af svær RDS
  2. Åndedrætsbesvær ikke sekundært til mangel på overfladeaktive stoffer
  3. Anvendelse af overfladeaktivt stof før undersøgelsesstart og behov for endotracheal administration af enhver anden behandling.
  4. Større medfødte anomalier.
  5. Tegn på alvorlig fødselskvælning
  6. Mødre med langvarig brud på membranerne
  7. Tilstedeværelse af luftlækager.
  8. Tilstedeværelse af IVH (intraventrikulær blødning) ≥ III.
  9. Hypotension eller tegn på hæmodynamisk ustabilitet.
  10. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe den nyfødte i unødig risiko.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nCPAP+ Nebulised Curosurf®
Curosurf® administreret gennem forstøvning
Medicin: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del I)
Enkelt stigende doser af Curosurf® administreret gennem forstøvning til nyfødte, der modtager nCPAP (del I)
Medicin: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del II)
To doser Curosurf® administreret gennem forstøvning til nyfødte, der modtager nCPAP (del II)
ANDET: nCPAP alene (kontrol)
Standard for pleje, åndedrætsstøtte bruges også under eksperimentelle arme
Andet: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) alene (del I)
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk alene
Andet: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) alene (del II)
nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nyfødte med respirationssvigt
Tidsramme: i de første 72 timer af livet
Respirationssvigt defineret som: behov for endotracheal overfladeaktivt stofindgivelse og/eller mekanisk ventilation
i de første 72 timer af livet
Uønskede hændelser
Tidsramme: udflåd eller 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), alt efter hvad der kommer først
Enhver uheldig medicinsk hændelse i en nyfødt i klinisk forsøg, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til behandlingen
udflåd eller 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), alt efter hvad der kommer først
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: udflåd eller 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), alt efter hvad der kommer først
Eventuelle utilsigtede og utilsigtede reaktioner på et forsøgsprodukt relateret til enhver indgivet dosis
udflåd eller 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner