Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van vernevelde Curosurf® te onderzoeken bij premature neonaten met Respiratory Distress Syndrome (RDS)
16 maart 2022 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een gerandomiseerde, open, multinationale, multicentrische, 2-delige studie bij spontaan ademende premature neonaten met milde tot matige respiratoire distress-syndroom (RDS) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van geïnhaleerde vernevelde poractant alfa (varkenssurfactant, Curosurf®) in vergelijking te onderzoeken Alleen met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP).
De huidige studie zal voornamelijk gericht zijn op het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van verschillende escalerende enkelvoudige doses toediening van vernevelde Curosurf®, bij te vroeg geboren neonaten met RDS (Respiratory Distress Syndrome) tijdens nCPAP.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: nCPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) + vernevelde Curosurf® (deel I)
- Geneesmiddel: nCPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) + vernevelde Curosurf® (deel II)
- Ander: nCPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) alleen (deel I)
- Ander: nCPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) alleen (deel II)
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij spontaan ademende premature neonaten met milde tot matige RDS en zal uit twee delen bestaan:
Deel I, met als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige oplopende doses vernevelde Curosurf® te beoordelen; Deel II, met als doel de werkzaamheid van vernevelde Curosurf®, toegediend in twee geselecteerde doses uit deel I, tijdens nCPAP te vergelijken met alleen nCPAP wat betreft de incidentie van respiratoire insufficiëntie in de eerste 72 levensuren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) voor of na de geboorte
- Aangeboren pasgeborenen van 28+0 tot 32+6 weken zwangerschapsduur (GA), spontaan ademend en gestabiliseerd op nCPAP
- Klinisch beloop consistent met RDS.
- CPAP-druk ontvangen van 5-8 centimeter water (cm H2O) en een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tussen 0,25 en 0,40 om de verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) gedurende ten minste 30 minuten tussen 88% en 95% te houden. Randomisatie dient plaats te vinden tussen 60 minuten en 12 uur na de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Vroege behoefte aan endotracheale intubatie voor cardiopulmonale reanimatie in de verloskamer of binnen 1 uur na de geboorte vanwege ernstige RDS
- Ademhalingsproblemen niet secundair aan een tekort aan oppervlakteactieve stoffen
- Gebruik van surfactant voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en noodzaak van endotracheale toediening van een andere behandeling.
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte
- Moeders met langdurige breuk van de vliezen
- Aanwezigheid van luchtlekken.
- Aanwezigheid van IVH (intraventriculaire bloeding) ≥ III.
- Hypotensie of tekenen van hemodynamische instabiliteit.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de pasgeborene een onnodig risico zou opleveren.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: nCPAP+ vernevelde Curosurf®
Curosurf® toegediend via verneveling
|
Eenmalige oplopende doses Curosurf® toegediend via verneveling aan neonaten die nCPAP krijgen (Deel I)
Twee doses Curosurf® toegediend via verneveling aan neonaten die nCPAP krijgen (Deel II)
|
|
ANDER: nCPAP alleen (controle)
Zorgstandaard, ademhalingsondersteuning ook gebruikt tijdens experimentele armen
|
Nasale continue positieve luchtwegdruk alleen
nasale continue positieve luchtwegdruk alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: in de eerste 72 uur van het leven
|
Ademhalingsfalen gedefinieerd als: behoefte aan toediening van endotracheale surfactanten en/of mechanische ventilatie
|
in de eerste 72 uur van het leven
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ontslag of 36 weken na de menstruele leeftijd (PMA), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Elk ongewenst medisch voorval bij een pasgeborene in een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met de behandeling
|
ontslag of 36 weken na de menstruele leeftijd (PMA), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: ontslag of 36 weken na de menstruele leeftijd (PMA), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Alle ongewenste en onbedoelde reacties op een onderzoeksproduct gerelateerd aan een toegediende dosis
|
ontslag of 36 weken na de menstruele leeftijd (PMA), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Hyaliene Membraanziekte
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Pulmonale oppervlakteactieve stoffen
- Poractant alfa
Andere studie-ID-nummers
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .