Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos Nebulised Curosurf® hos prematura nyfödda med andnödssyndrom (RDS)

16 mars 2022 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiserad, öppen, multinationell, multicenter, 2-delad studie i spontanandning av för tidigt födda nyfödda med lindrigt till måttligt andningsbesvärssyndrom (RDS) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos inhalerad nebuliserad poraktant Alfa (svinsurfaktant, Curosurf®) i jämförelse Enbart med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP).

Den föreliggande studien kommer huvudsakligen att syfta till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av olika eskalerande enkeldoser av nebuliserad Curosurf®, till prematura nyfödda med RDS (Respiratory Distress Syndrome) under nCPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på spontanandande prematura nyfödda med mild till måttlig RDS och kommer att bestå av två delar:

Del I, med syftet att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av nebuliserad Curosurf®; Del II, med målet att jämföra effekten av nebuliserad Curosurf®, administrerad i två utvalda doser från del I, under nCPAP, jämfört med enbart nCPAP när det gäller incidensen av andningssvikt under de första 72 timmarna av livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridiskt ombud (enligt lokala föreskrifter) före eller efter födseln
  2. Medfödda nyfödda från 28+0 till 32+6 veckors graviditetsålder (GA), andas spontant och stabiliseras på nCPAP
  3. Klinisk kurs överensstämmer med RDS.
  4. Ta emot CPAP-tryck 5-8 centimeter vatten (cm H2O) och en fraktion av inandat syre (FiO2) mellan 0,25 och 0,40 för att bibehålla mättnad av perifert syre (SpO2) mellan 88 % och 95 % i minst 30 minuter. Randomisering bör ske mellan 60 minuter och 12 timmar efter födseln.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigt behov av endotrakeal intubation för hjärt- och lungräddning i förlossningsrummet eller inom 1 timme från födseln på grund av allvarlig RDS
  2. Andningsbesvär inte sekundärt till brist på ytaktiva ämnen
  3. Användning av ytaktivt ämne före studiestart och behov av endotrakeal administrering av någon annan behandling.
  4. Stora medfödda anomalier.
  5. Bevis på allvarlig födelsekvävning
  6. Mödrar med långvarig bristning av hinnorna
  7. Förekomst av luftläckor.
  8. Förekomst av IVH (intraventrikulär blödning) ≥ III.
  9. Hypotoni eller tecken på hemodynamisk instabilitet.
  10. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta den nyfödda för onödig risk.
  11. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nCPAP+ Nebulised Curosurf®
Curosurf® administreras genom nebulisering
Läkemedel: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del I)
Enstaka stigande doser av Curosurf® administrerade genom nebulisering till nyfödda som får nCPAP (del I)
Läkemedel: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del II)
Två doser Curosurf® administrerade genom nebulisering till nyfödda som får nCPAP (del II)
ÖVRIG: enbart nCPAP (kontroll)
Standardvård, andningsstöd används även under experimentella armar
Övrig: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) enbart (del I)
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck enbart
Övrig: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) enbart (del II)
enbart nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nyfödda med andningssvikt
Tidsram: under de första 72 timmarna av livet
Andningssvikt definieras som: behov av endotrakeal ytaktiv administrering och/eller mekanisk ventilation
under de första 72 timmarna av livet
Biverkningar
Tidsram: flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en nyfödd i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med behandlingen
flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först
Eventuella ogynnsamma och oavsiktliga reaktioner på en prövningsprodukt relaterade till någon administrerad dos
flytning eller 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt andningsbesvärssyndrom

Kliniska prövningar på nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (Del I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera