一项研究雾化 Curosurf® 对呼吸窘迫综合征 (RDS) 早产儿的安全性、耐受性和有效性的研究
2022年3月16日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项针对患有轻度至中度呼吸窘迫综合征 (RDS) 的自主呼吸早产新生儿的随机、开放、多国、多中心、两部分研究，以比较吸入雾化 Poractant Alfa（猪表面活性剂，Curosurf®）的安全性、耐受性和有效性仅使用经鼻持续气道正压通气 (nCPAP)
本研究将主要针对在 nCPAP 期间患有 RDS（呼吸窘迫综合征）的早产新生儿，研究不同递增单剂量雾化 Curosurf® 给药的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该研究将在患有轻度至中度 RDS 的自主呼吸早产新生儿中进行，包括两部分：
第一部分，旨在评估单次递增剂量雾化 Curosurf® 的安全性和耐受性；第 II 部分，目的是比较在 nCPAP 期间以第 I 部分中的两种选定剂量给药的雾化 Curosurf® 与单独使用 nCPAP 在生命最初 72 小时内呼吸衰竭发生率方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Firenze、意大利、50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生前或出生后父母/法定代表（根据当地法规）获得的书面知情同意书
- 从 28+0 到 32+6 周胎龄 (GA) 的出生新生儿，自主呼吸并在 nCPAP 上稳定
- 临床病程与 RDS 一致。
- 接收 CPAP 压力 5-8 厘米水柱 (cm H2O) 和吸入氧分率 (FiO2) 0.25 至 0.40，以将外周血氧饱和度 (SpO2) 维持在 88% 至 95% 至少 30 分钟。 随机分组应在出生后 60 分钟至 12 小时之间进行。
排除标准：
- 因严重RDS在产房或出生后1小时内及早需要气管插管进行心肺复苏
- 呼吸窘迫不是继发于表面活性剂缺乏
- 在进入研究之前使用表面活性剂并且需要气管内给药任何其他治疗。
- 主要的先天性异常。
- 严重出生窒息的证据
- 胎膜早破的妈妈
- 存在漏气现象。
- 存在 IVH（脑室内出血）≥ III。
- 低血压或血液动力学不稳定的证据。
- 调查员认为会使新生儿处于过度风险中的任何情况。
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：nCPAP+ 雾化 Curosurf®
Curosurf® 通过雾化给药
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通过雾化对接受 nCPAP 的新生儿施用单次递增剂量的 Curosurf®（第一部分）
通过雾化对接受 nCPAP 的新生儿施用两剂 Curosurf®（第二部分）
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其他：单独使用 nCPAP（对照）
护理标准，在实验组期间也使用呼吸支持
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单独经鼻持续气道正压通气
单独经鼻持续气道正压通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿呼吸衰竭的百分比
大体时间：在生命的最初 72 小时内
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呼吸衰竭定义为：需要气管内表面活性剂给药和/或机械通气
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在生命的最初 72 小时内
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不良事件
大体时间：出院或月经后 36 周 (PMA)，以先到者为准
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在临床试验中新生儿服用药物的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系
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出院或月经后 36 周 (PMA)，以先到者为准
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药物不良反应
大体时间：出院或月经后 36 周 (PMA)，以先到者为准
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对与任何给药剂量相关的研究产品的任何不良和意外反应
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出院或月经后 36 周 (PMA)，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Dani, MD、Careggi Hospital, Florence (Italy)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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