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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vernebeltem Curosurf® bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS)

16. März 2022 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, offene, multinationale, multizentrische, zweiteilige Studie an spontan atmenden Frühgeborenen mit leichtem bis mittelschwerem Atemnotsyndrom (RDS) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem vernebeltem Poractant Alfa (Schweine-Surfactant, Curosurf®) im Vergleich Nur mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP).

Die vorliegende Studie wird hauptsächlich darauf abzielen, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener eskalierender Einzeldosenverabreichung von vernebeltem Curosurf® bei Frühgeborenen mit RDS (Respiratory Distress Syndrome) während nCPAP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an spontan atmenden Frühgeborenen mit leichtem bis mittelschwerem RDS durchgeführt und besteht aus zwei Teilen:

Teil I, mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner ansteigender Dosen von vernebeltem Curosurf® zu beurteilen; Teil II, mit dem Ziel, die Wirksamkeit von vernebeltem Curosurf®, verabreicht in zwei ausgewählten Dosen aus Teil I, während nCPAP mit nCPAP allein im Hinblick auf das Auftreten von Atemversagen in den ersten 72 Lebensstunden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor oder nach der Geburt
  2. Angeborene Neugeborene im Gestationsalter von 28+0 bis 32+6 Wochen (GA), spontan atmend und auf nCPAP stabilisiert
  3. Klinischer Verlauf im Einklang mit RDS.
  4. Erhalt eines CPAP-Drucks von 5-8 cm Wassersäule (cm H2O) und eines Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) zwischen 0,25 und 0,40, um die Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) zwischen 88 % und 95 % für mindestens 30 Minuten aufrechtzuerhalten. Die Randomisierung sollte zwischen 60 Minuten und 12 Stunden nach der Geburt erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühe Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation zur Herz-Lungen-Wiederbelebung im Kreißsaal oder innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt wegen schwerem RDS
  2. Atemnot nicht sekundär zu Surfactant-Mangel
  3. Verwendung von Surfactant vor Studieneintritt und Notwendigkeit einer endotrachealen Verabreichung einer anderen Behandlung.
  4. Bedeutende angeborene Anomalien.
  5. Hinweise auf eine schwere Geburtsasphyxie
  6. Mütter mit längerem Blasensprung
  7. Vorhandensein von Luftlecks.
  8. Vorhandensein von IVH (intraventrikuläre Blutung) ≥ III.
  9. Hypotonie oder Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität.
  10. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nCPAP+ vernebeltes Curosurf®
Curosurf® wird durch Vernebelung verabreicht
Arzneimittel: nCPAP (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) + vernebeltes Curosurf® (Teil I)
Aufsteigende Einzeldosen von Curosurf®, verabreicht durch Vernebelung an Neugeborene, die nCPAP erhalten (Teil I)
Arzneimittel: nCPAP (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) + vernebeltes Curosurf® (Teil II)
Zwei Dosen Curosurf®, verabreicht durch Vernebelung an Neugeborene, die nCPAP erhalten (Teil II)
ANDERE: nCPAP allein (Kontrolle)
Pflegestandard, Beatmungsunterstützung wird auch während der Versuchsarme verwendet
Sonstiges: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) allein (Teil I)
Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck allein
Sonstiges: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) allein (Teil II)
nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Neugeborenen mit respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: in den ersten 72 Lebensstunden
Atemstillstand definiert als: Notwendigkeit einer endotrachealen Surfactant-Verabreichung und/oder mechanischer Beatmung
in den ersten 72 Lebensstunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Entlassung oder 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA), je nachdem, was zuerst eintritt
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Neugeborenen einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit der Behandlung steht
Entlassung oder 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA), je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Entlassung oder 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA), je nachdem, was zuerst eintritt
Alle unerwünschten und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Prüfpräparat im Zusammenhang mit einer verabreichten Dosis
Entlassung oder 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA), je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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