Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности распыляемого Curosurf® у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (RDS)
16 марта 2022 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Рандомизированное, открытое, многонациональное, многоцентровое, 2-частное исследование с участием недоношенных новорожденных со спонтанным дыханием с респираторным дистресс-синдромом (РДС) легкой и средней степени тяжести для изучения безопасности, переносимости и эффективности ингаляционного небулайзера порактанта альфа (свиной сурфактант, Curosurf®) в сравнении Только с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP)
Настоящее исследование будет в основном направлено на изучение безопасности, переносимости и эффективности введения различных нарастающих разовых доз распыляемого Curosurf® у недоношенных новорожденных с РДС (респираторным дистресс-синдромом) во время nCPAP.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Лекарство: nCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) + небулайзер Curosurf® (Часть I)
- Лекарство: nCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) + небулайзер Curosurf® (Часть II)
- Другой: nCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) отдельно (Часть I)
- Другой: nCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) отдельно (Часть II)
Подробное описание
Исследование будет проводиться на спонтанно дышащих недоношенных новорожденных с РДС легкой и средней степени тяжести и будет состоять из двух частей:
Часть I, целью которой является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз распыляемого Curosurf®; Часть II, целью которой является сравнение эффективности распыляемого Куросурфа®, вводимого в двух выбранных дозах из части I, во время nCPAP и только nCPAP с точки зрения частоты дыхательной недостаточности в первые 72 часа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное родителями/законными представителями (согласно местному законодательству) до или после рождения ребенка
- Врожденные новорожденные от 28+0 до 32+6 недель гестационного возраста (ГВ), спонтанно дышащие и стабилизированные на nCPAP
- Клиническое течение соответствовало РДС.
- Получение CPAP с давлением 5-8 сантиметров водного столба (см H2O) и фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) от 0,25 до 0,40 для поддержания сатурации периферического кислорода (SpO2) от 88% до 95% в течение не менее 30 минут. Рандомизация должна происходить в период от 60 минут до 12 часов после рождения.
Критерий исключения:
- Ранняя необходимость эндотрахеальной интубации для сердечно-легочной реанимации в родильном зале или в течение 1 часа после рождения из-за тяжелого РДС
- Респираторный дистресс, не вторичный по отношению к дефициту сурфактанта
- Использование сурфактанта до включения в исследование и необходимость эндотрахеального введения любого другого лечения.
- Основные врожденные аномалии.
- Признаки тяжелой родовой асфиксии
- Матери с длительным разрывом плодных оболочек
- Наличие подсоса воздуха.
- Наличие ВЖК (внутрижелудочковое кровоизлияние) ≥ III.
- Гипотензия или признаки гемодинамической нестабильности.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть новорожденного неоправданному риску.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: nCPAP+ Небулайзер Curosurf®
Curosurf® вводится через распылитель
|
Однократные возрастающие дозы Curosurf®, вводимые через распылитель новорожденным, получающим nCPAP (Часть I)
Две дозы Curosurf®, вводимые через распылитель новорожденным, получающим nCPAP (Часть II)
|
|
ДРУГОЙ: Только nCPAP (контроль)
Стандарт медицинской помощи, респираторная поддержка, используемая также во время экспериментальных групп
|
Носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях
только назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новорожденных с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: в первые 72 часа жизни
|
Дыхательная недостаточность определяется как необходимость введения эндотрахеального сурфактанта и/или искусственной вентиляции легких.
|
в первые 72 часа жизни
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: выделения или 36 недель после менструального возраста (PMA), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие в клиническом испытании новорожденного, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет случайную связь с лечением.
|
выделения или 36 недель после менструального возраста (PMA), в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: выделения или 36 недель после менструального возраста (PMA), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Любые неблагоприятные и непреднамеренные реакции на исследуемый продукт, связанные с любой введенной дозой.
|
выделения или 36 недель после менструального возраста (PMA), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Болезнь гиалиновых мембран
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Порактан альфа
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .