セドン III 神経損傷からセドン I/II 神経損傷への変換
2021年1月22日 更新者：WellSpan Health
この研究では、神経修復に使用する PEG 3350 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在の最良の神経修復技術と比較して、PEG融合による機能回復がより迅速かつ増加することを実証する。 神経縫縮術は新しいものではなく、150 年以上にわたって多くの研究が行われてきました。 一方、PEG-軸索融合は哺乳類では比較的新しいものです。 ラットの坐骨神経切断術ではすでに 2 つの施設で成功しており、行動機能の急速な回復が実証されています4。 しかし、これらは非常に管理された損傷であり、これらが人間の研究にどの程度うまく応用されるかは不明です。 このため、複雑さの順に 3 つの個別の臨床研究が提案されています。
提案される最初の研究は、指神経裂傷におけるPEG融合です。 2 つの目標について説明します。従来の修復と比較して神経支配密度が向上し、神経支配閾値が向上し、合併症率も従来の修復と同等かそれ以下です。 これにより、この手順の安全性と有効性が実証されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard C Trevino, MD
- 電話番号：717-812-4090
- メール：rctrevino@trevino6.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Bittner, PhD
- 電話番号：512-923-3735
- メール：bittner@austin.utexas.edu
研究場所
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- 募集
- WellSpanYork Hospital
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コンタクト：
- Richard C Trevino, MD
- 電話番号：717-812-4090
- メール：rctrevino@trevino6.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 指、前腕、手首、手のひらの分離神経切断が含まれます。
- クラスIII神経損傷（サンダーランド損傷4度または5度）
- 最小限または許容可能な張力（外科医の裁量による）を使用して準備できる神経損傷。
- 妊娠中および授乳中の女性は、胎児に対する未知の予測不可能なリスクが生じる可能性があるため、参加できません。
- 24時間を超えた傷害は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手のひらと指の神経損傷
前腕、手首、手のひら、手の指に上腕損傷の急性きれいな神経切断を患っている成人患者が募集されます。
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現在の最良の神経修復技術と比較して、PEG融合による機能回復の迅速化と増加を実証
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の最良の神経修復技術と比較して、PEG融合によるより迅速かつ増加した機能回復を実証すること
時間枠：12ヶ月
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3 つの目標について説明します。従来の修復と比較して神経支配密度が向上し、神経支配閾値が向上し、運動機能が迅速に回復し、合併症発生率が従来の修復と同等かそれ以下です。
これにより、この手順の安全性と有効性が実証されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard C Trevino, MD、Wellspan York Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 696230-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。