Conversión de lesión nerviosa Seddon III a lesión nerviosa Seddon I/II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar un retorno de la función más rápido y aumentado mediante la fusión con PEG en comparación con las mejores técnicas actuales de reparación de nervios. La neurorrafia no es nueva, ya que se realiza desde hace más de 150 años, se han realizado muchas investigaciones. La fusión PEG-Axon, por otro lado, es relativamente nueva en los mamíferos. Dos instituciones ya han obtenido éxito en las transecciones del nervio ciático de ratas, lo que demuestra un rápido retorno de la función conductual4. Sin embargo, estas son lesiones muy controladas y no está claro qué tan bien se traducirán en estudios en humanos. Por esta razón, se proponen 3 estudios clínicos separados en orden creciente de complejidad.
El primer estudio propuesto será la fusión de PEG en laceraciones de nervios digitales. Se demostrarán dos objetivos; densidad de inervación mejorada y umbral de inervación mejorado en comparación con la reparación tradicional, y tasa de complicaciones similar o menor que la reparación tradicional. Esto demostrará la seguridad y eficacia del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard C Trevino, MD
- Número de teléfono: 717-812-4090
- Correo electrónico: rctrevino@trevino6.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Bittner, PhD
- Número de teléfono: 512-923-3735
- Correo electrónico: bittner@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Reclutamiento
- WellSpanYork Hospital
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Contacto:
- Richard C Trevino, MD
- Número de teléfono: 717-812-4090
- Correo electrónico: rctrevino@trevino6.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Se incluirán transecciones nerviosas aisladas de los dedos, el antebrazo, la muñeca y la palma.
- Lesión nerviosa de clase III (lesión de grado 4 o 5 de Sunderland)
- Lesiones nerviosas que se pueden preparar con una tensión mínima o aceptable (según criterio del cirujano).
- Las mujeres embarazadas y lactantes no pueden participar debido a posibles riesgos desconocidos e impredecibles para el feto.
- Se excluirán las lesiones más allá de las 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión nerviosa en la palma y los dedos.
Se reclutarán pacientes adultos con transecciones nerviosas limpias agudas de las lesiones del brazo superior en el antebrazo, la muñeca, la palma y los dedos de la mano.
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Demostrar un retorno de la función más rápido y aumentado mediante la fusión con PEG en comparación con las mejores técnicas actuales de reparación de nervios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un retorno de la función más rápido y aumentado mediante la fusión con PEG en comparación con las mejores técnicas actuales de reparación de nervios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se demostrarán tres objetivos; densidad de inervación mejorada y umbral de inervación mejorado en comparación con la reparación tradicional, retorno rápido de la función motora y tasa de complicaciones similar o menor que la reparación tradicional.
Esto demostrará la seguridad y eficacia del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 696230-1
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