- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236064
Conversione della lesione del nervo Seddon III alla lesione del nervo Seddon I/II
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimostrare un ritorno della funzione più rapido e aumentato mediante fusione di PEG rispetto alle migliori tecniche di riparazione dei nervi attuali. La neurorrafia non è una novità, essendo eseguita ormai da oltre 150 anni sono state condotte molte ricerche. La fusione PEG-Axon, d'altra parte, è relativamente nuova nei mammiferi. Il successo è già stato ottenuto da due istituzioni nelle transezioni del nervo sciatico del ratto, dimostrando un rapido ritorno della funzione comportamentale4. Si tratta tuttavia di lesioni molto controllate e non è chiaro quanto bene si tradurranno in studi sull'uomo. Per questo motivo vengono proposti 3 studi clinici distinti in ordine crescente di complessità.
Il primo studio proposto sarà la fusione di PEG nelle lacerazioni dei nervi digitali. Verranno dimostrati due obiettivi; migliore densità di innervazione e migliore soglia di innervazione rispetto alla riparazione tradizionale e tasso di complicanze simile o inferiore alla riparazione tradizionale. Ciò dimostrerà la sicurezza e l'efficacia della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard C Trevino, MD
- Numero di telefono: 717-812-4090
- Email: rctrevino@trevino6.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Bittner, PhD
- Numero di telefono: 512-923-3735
- Email: bittner@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- Reclutamento
- WellSpanYork Hospital
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Contatto:
- Richard C Trevino, MD
- Numero di telefono: 717-812-4090
- Email: rctrevino@trevino6.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Saranno incluse transezioni nervose isolate delle dita, dell'avambraccio, del polso e del palmo.
- Lesione nervosa di classe III (lesione di 4° o 5° grado di Sunderland)
- Lesioni nervose che possono essere preparate utilizzando una tensione minima o accettabile (a discrezione del chirurgo).
- Le donne incinte e che allattano non possono partecipare a causa di possibili rischi sconosciuti e imprevedibili per il nascituro.
- Saranno esclusi gli infortuni oltre le 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lesione nervosa al palmo e alle dita
Verranno reclutati pazienti adulti con transezioni acute del nervo pulito delle lesioni del braccio superiore nell'avambraccio, polso, palmo e dita della mano
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Dimostrare un ritorno della funzione più rapido e maggiore mediante la fusione di PEG rispetto alle migliori tecniche di riparazione dei nervi attuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare un ritorno della funzione più rapido e aumentato mediante fusione di PEG rispetto alle migliori tecniche di riparazione dei nervi attuali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno dimostrati tre obiettivi; migliore densità di innervazione e migliore soglia di innervazione rispetto alla riparazione tradizionale, rapido ritorno della funzione motoria e tasso di complicanze simile o inferiore alla riparazione tradizionale.
Ciò dimostrerà la sicurezza e l'efficacia della procedura
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 696230-1
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