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Conversione della lesione del nervo Seddon III alla lesione del nervo Seddon I/II

22 gennaio 2021 aggiornato da: WellSpan Health
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del PEG 3350 per l'uso nella riparazione dei nervi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dimostrare un ritorno della funzione più rapido e aumentato mediante fusione di PEG rispetto alle migliori tecniche di riparazione dei nervi attuali. La neurorrafia non è una novità, essendo eseguita ormai da oltre 150 anni sono state condotte molte ricerche. La fusione PEG-Axon, d'altra parte, è relativamente nuova nei mammiferi. Il successo è già stato ottenuto da due istituzioni nelle transezioni del nervo sciatico del ratto, dimostrando un rapido ritorno della funzione comportamentale4. Si tratta tuttavia di lesioni molto controllate e non è chiaro quanto bene si tradurranno in studi sull'uomo. Per questo motivo vengono proposti 3 studi clinici distinti in ordine crescente di complessità.

Il primo studio proposto sarà la fusione di PEG nelle lacerazioni dei nervi digitali. Verranno dimostrati due obiettivi; migliore densità di innervazione e migliore soglia di innervazione rispetto alla riparazione tradizionale e tasso di complicanze simile o inferiore alla riparazione tradizionale. Ciò dimostrerà la sicurezza e l'efficacia della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Reclutamento
        • WellSpanYork Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Saranno incluse transezioni nervose isolate delle dita, dell'avambraccio, del polso e del palmo.
  • Lesione nervosa di classe III (lesione di 4° o 5° grado di Sunderland)
  • Lesioni nervose che possono essere preparate utilizzando una tensione minima o accettabile (a discrezione del chirurgo).
  • Le donne incinte e che allattano non possono partecipare a causa di possibili rischi sconosciuti e imprevedibili per il nascituro.
  • Saranno esclusi gli infortuni oltre le 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione nervosa al palmo e alle dita
Verranno reclutati pazienti adulti con transezioni acute del nervo pulito delle lesioni del braccio superiore nell'avambraccio, polso, palmo e dita della mano
Dimostrare un ritorno della funzione più rapido e maggiore mediante la fusione di PEG rispetto alle migliori tecniche di riparazione dei nervi attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un ritorno della funzione più rapido e aumentato mediante fusione di PEG rispetto alle migliori tecniche di riparazione dei nervi attuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno dimostrati tre obiettivi; migliore densità di innervazione e migliore soglia di innervazione rispetto alla riparazione tradizionale, rapido ritorno della funzione motoria e tasso di complicanze simile o inferiore alla riparazione tradizionale. Ciò dimostrerà la sicurezza e l'efficacia della procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 696230-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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