Omvandling av Seddon III nervskada till Seddon I/II nervskada
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att demonstrera snabbare och ökad återgång av funktion genom PEG-fusion jämfört med de bästa nuvarande nervreparationsteknikerna. Neurorrafi är inte nytt, och mycket forskning har utförts nu i över 150 år. PEG-Axon-fusion å andra sidan är relativt ny hos däggdjur. Framgång har redan uppnåtts av två institutioner i ischiasnervens transektioner hos råtta, vilket visar snabb återkomst av beteendefunktion4. Dessa är dock mycket kontrollerade skador och oklart hur väl dessa kommer att översättas i mänskliga studier. Av denna anledning föreslås 3 separata kliniska studier i ökande komplexitetsordning.
Den första föreslagna studien kommer att vara PEG-fusion vid digitala nervsår. Två mål kommer att demonstreras; förbättrad innervationstäthet och förbättrad innervationströskel jämfört med traditionell reparation, och komplikationsfrekvens liknande eller mindre än traditionell reparation. Detta kommer att visa säkerheten och effektiviteten av proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- WellSpanYork Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Isolerade nervtransektioner av siffrorna, underarmen, handleden och handflatan kommer att inkluderas.
- Klass III nervskada (Sunderlands 4:e eller 5:e gradens skada)
- Nervskador som kan förberedas med minimal eller acceptabel spänning (enligt kirurgens bedömning).
- Gravida och ammande kvinnor kan inte delta på grund av möjliga okända och oförutsägbara risker för det ofödda barnet.
- Skador över 24 timmar kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nervskada i handflata och fingrar
Vuxna patienter med akuta rena nervtransektioner av de högre armskadorna i underarmen, handleden, handflatan och handens siffror kommer att rekryteras
|
Demonstrera snabbare och ökad återgång av funktion genom PEG-fusion jämfört med bästa nuvarande nervreparationstekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att demonstrera snabbare och ökad återgång av funktion genom PEG-fusion jämfört med de bästa nuvarande nervreparationsteknikerna
Tidsram: 12 månader
|
Tre mål kommer att demonstreras; förbättrad innervationstäthet och förbättrad innervationströskel jämfört med traditionell reparation, snabb återgång av motorisk funktion och komplikationsfrekvens liknande eller mindre än traditionell reparation.
Detta kommer att visa säkerheten och effektiviteten av proceduren
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 696230-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .