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Conversão de Lesão do Nervo Seddon III para Lesão do Nervo Seddon I/II

22 de janeiro de 2021 atualizado por: WellSpan Health
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do PEG 3350 para uso no reparo do nervo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Demonstrar um retorno mais rápido e aumentado da função por fusão de PEG em comparação com as melhores técnicas atuais de reparo do nervo. A neurorrafia não é nova, sendo realizada agora há mais de 150 anos, muitas pesquisas foram realizadas. A fusão PEG-Axon, por outro lado, é relativamente nova em mamíferos. Sucesso já foi obtido por duas instituições nas transecções do nervo ciático de ratos, demonstrando rápido retorno da função comportamental4. No entanto, são lesões muito controladas e não está claro o quão bem elas se traduzirão em estudos humanos. Por esta razão, são propostos 3 estudos clínicos separados em ordem crescente de complexidade.

O primeiro estudo proposto será a fusão de PEG em lacerações de nervos digitais. Dois objetivos serão demonstrados; densidade de inervação melhorada e limiar de inervação melhorado em comparação com o reparo tradicional e taxa de complicação semelhante ou menor que o reparo tradicional. Isso demonstrará a segurança e a eficácia do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Recrutamento
        • WellSpanYork Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Transecções nervosas isoladas dos dedos, antebraço, punho e palma serão incluídas.
  • Lesão do nervo classe III (lesão de 4º ou 5º grau de Sunderland)
  • Lesões nervosas que podem ser preparadas com tensão mínima ou aceitável (a critério do cirurgião).
  • Mulheres grávidas e lactantes não podem participar devido a possíveis riscos desconhecidos e imprevisíveis para o feto.
  • Lesões além de 24 horas serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão nervosa na palma e dedos
Pacientes adultos com transecções nervosas limpas agudas das lesões do braço superior no antebraço, punho, palma e dedos da mão serão recrutados
Demonstrar retorno de função mais rápido e aumentado por fusão de PEG em comparação com as melhores técnicas atuais de reparo de nervo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar um retorno de função mais rápido e aumentado por fusão de PEG em comparação com as melhores técnicas atuais de reparo de nervos
Prazo: 12 meses
Serão demonstrados três objetivos; densidade de inervação aprimorada e limiar de inervação aprimorado em comparação com o reparo tradicional, retorno rápido da função motora e taxa de complicações semelhante ou menor que o reparo tradicional. Isso demonstrará a segurança e a eficácia do procedimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 696230-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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