- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236064
Conversão de Lesão do Nervo Seddon III para Lesão do Nervo Seddon I/II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar um retorno mais rápido e aumentado da função por fusão de PEG em comparação com as melhores técnicas atuais de reparo do nervo. A neurorrafia não é nova, sendo realizada agora há mais de 150 anos, muitas pesquisas foram realizadas. A fusão PEG-Axon, por outro lado, é relativamente nova em mamíferos. Sucesso já foi obtido por duas instituições nas transecções do nervo ciático de ratos, demonstrando rápido retorno da função comportamental4. No entanto, são lesões muito controladas e não está claro o quão bem elas se traduzirão em estudos humanos. Por esta razão, são propostos 3 estudos clínicos separados em ordem crescente de complexidade.
O primeiro estudo proposto será a fusão de PEG em lacerações de nervos digitais. Dois objetivos serão demonstrados; densidade de inervação melhorada e limiar de inervação melhorado em comparação com o reparo tradicional e taxa de complicação semelhante ou menor que o reparo tradicional. Isso demonstrará a segurança e a eficácia do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard C Trevino, MD
- Número de telefone: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
Estude backup de contato
- Nome: George Bittner, PhD
- Número de telefone: 512-923-3735
- E-mail: bittner@austin.utexas.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Recrutamento
- WellSpanYork Hospital
-
Contato:
- Richard C Trevino, MD
- Número de telefone: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Transecções nervosas isoladas dos dedos, antebraço, punho e palma serão incluídas.
- Lesão do nervo classe III (lesão de 4º ou 5º grau de Sunderland)
- Lesões nervosas que podem ser preparadas com tensão mínima ou aceitável (a critério do cirurgião).
- Mulheres grávidas e lactantes não podem participar devido a possíveis riscos desconhecidos e imprevisíveis para o feto.
- Lesões além de 24 horas serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lesão nervosa na palma e dedos
Pacientes adultos com transecções nervosas limpas agudas das lesões do braço superior no antebraço, punho, palma e dedos da mão serão recrutados
|
Demonstrar retorno de função mais rápido e aumentado por fusão de PEG em comparação com as melhores técnicas atuais de reparo de nervo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demonstrar um retorno de função mais rápido e aumentado por fusão de PEG em comparação com as melhores técnicas atuais de reparo de nervos
Prazo: 12 meses
|
Serão demonstrados três objetivos; densidade de inervação aprimorada e limiar de inervação aprimorado em comparação com o reparo tradicional, retorno rápido da função motora e taxa de complicações semelhante ou menor que o reparo tradicional.
Isso demonstrará a segurança e a eficácia do procedimento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 696230-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .