Seddon III 神经损伤向 Seddon I/II 神经损伤的转化
2021年1月22日 更新者：WellSpan Health
本研究将评估 PEG 3350 用于神经修复的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
与目前最好的神经修复技术相比，通过 PEG 融合证明功能恢复更快、恢复更多。 Neurorrhaphy 并不新鲜，现在已经进行了 150 多年，已经进行了大量研究。 另一方面，PEG-轴突融合在哺乳动物中相对较新。 两个机构已经在大鼠坐骨神经横断面上取得了成功，证明了行为功能的快速恢复 4。 然而，这些都是非常可控的伤害，尚不清楚这些将在多大程度上转化为人体研究。 为此，提出了 3 项复杂性递增的独立临床研究。
提出的第一项研究将是数字神经撕裂伤中的 PEG 融合。 将展示两个目标；与传统修复相比，神经支配密度和神经支配阈值有所提高，并发症发生率与传统修复相似或更低。 这将证明该程序的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard C Trevino, MD
- 电话号码：717-812-4090
- 邮箱：rctrevino@trevino6.com
研究联系人备份
- 姓名：George Bittner, PhD
- 电话号码：512-923-3735
- 邮箱：bittner@austin.utexas.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17405
- 招聘中
- WellSpanYork Hospital
-
接触：
- Richard C Trevino, MD
- 电话号码：717-812-4090
- 邮箱：rctrevino@trevino6.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 将包括手指、前臂、手腕和手掌的孤立神经横断面。
- III 级神经损伤（桑德兰的 4 级或 5 级损伤）
- 可以使用最小或可接受的张力来准备神经损伤（根据外科医生的判断）。
- 孕妇和哺乳期妇女不能参加，因为未出生的孩子可能面临未知和不可预测的风险。
- 超过 24 小时的伤害将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手掌和手指神经损伤
将招募前臂、手腕、手掌和手指的上臂损伤急性清洁神经横断的成年患者
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与目前最好的神经修复技术相比，通过 PEG 融合证明功能恢复更快、恢复更多
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与目前最好的神经修复技术相比，通过 PEG 融合证明功能恢复更快速和增加
大体时间：12个月
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将展示三个目标；与传统修复相比，神经支配密度和神经支配阈值得到改善，运动功能快速恢复，并发症发生率与传统修复相似或更低。
这将证明该程序的安全性和有效性
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard C Trevino, MD、Wellspan York Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 696230-1
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