Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van Seddon III zenuwbeschadiging naar Seddon I/II zenuwbeschadiging

22 januari 2021 bijgewerkt door: WellSpan Health
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van PEG 3350 evalueren voor gebruik bij zenuwherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​sneller en beter herstel van de functie door PEG-fusie aan te tonen in vergelijking met de beste huidige zenuwhersteltechnieken. Neurorrhaphy is niet nieuw, er wordt nu al meer dan 150 jaar veel onderzoek naar gedaan. PEG-Axon-fusie daarentegen is relatief nieuw bij zoogdieren. Twee instellingen hebben al succes geboekt bij doorsnijdingen van de heupzenuw bij ratten, wat een snelle terugkeer van de gedragsfunctie aantoont4. Dit zijn echter zeer gecontroleerde verwondingen en het is onduidelijk hoe goed deze zich zullen vertalen in studies bij mensen. Om deze reden worden 3 afzonderlijke klinische onderzoeken in oplopende volgorde van complexiteit voorgesteld.

De eerste voorgestelde studie is PEG-fusie bij snijwonden van digitale zenuwen. Er worden twee doelen gedemonstreerd; verbeterde innervatiedichtheid en verbeterde innervatiedrempel in vergelijking met traditionele reparatie, en complicaties vergelijkbaar met of minder dan traditionele reparatie. Dit zal de veiligheid en werkzaamheid van de procedure aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Werving
        • WellSpanYork Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Geïsoleerde zenuwdoorsneden van de cijfers, onderarm, pols en handpalm zullen worden opgenomen.
  • Klasse III zenuwbeschadiging (4e of 5e graads verwonding van Sunderland)
  • Zenuwbeschadigingen die kunnen worden voorbereid met minimale of acceptabele spanning (volgens het oordeel van de chirurg).
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen vanwege mogelijk onbekende en onvoorspelbare risico's voor het ongeboren kind.
  • Verwondingen langer dan 24 uur zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwbeschadiging aan handpalm en vingers
Volwassen patiënten met acute schone zenuwdoorsnijdingen van de hogere armletsels in de onderarm, pols, handpalm en cijfers van de hand zullen worden gerekruteerd
Geneesmiddel: Polyethyleenglycolen
Demonstreer een sneller en beter herstel van de functie door PEG-fusie in vergelijking met de beste huidige zenuwhersteltechnieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​sneller en beter herstel van de functie door PEG-fusie aan te tonen in vergelijking met de beste huidige zenuwhersteltechnieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden drie doelen gedemonstreerd; verbeterde innervatiedichtheid en verbeterde innervatiedrempel in vergelijking met traditionele reparatie, snelle terugkeer van motorische functie en complicaties vergelijkbaar met of minder dan traditionele reparatie. Dit zal de veiligheid en werkzaamheid van de procedure aantonen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WellSpan Health

Medewerkers

Neuraptive Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 696230-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren