Přeměna poranění nervu Seddon III na poranění nervu Seddon I/II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demonstrovat rychlejší a zvýšený návrat funkce PEG-fúzí ve srovnání s nejlepšími současnými technikami opravy nervů. Neurorrhaphy není nová, je prováděna nyní více než 150 let bylo provedeno mnoho výzkumů. Fúze PEG-Axon je na druhé straně u savců relativně nová. Úspěch již dosáhly dvě instituce v transekcích sedacího nervu u potkanů, což prokázalo rychlý návrat behaviorálních funkcí4. Jedná se však o velmi kontrolovaná zranění a není jasné, jak dobře se promítnou do lidských studií. Z tohoto důvodu jsou navrženy 3 samostatné klinické studie v rostoucím pořadí složitosti.
První navrženou studií bude PEG fúze u tržných ran digitálního nervu. Budou demonstrovány dva cíle; zlepšená hustota inervace a zlepšený práh inervace ve srovnání s tradiční opravou a míra komplikací podobná nebo nižší než u tradiční opravy. Tím se prokáže bezpečnost a účinnost postupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard C Trevino, MD
- Telefonní číslo: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Bittner, PhD
- Telefonní číslo: 512-923-3735
- E-mail: bittner@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- Nábor
- WellSpanYork Hospital
-
Kontakt:
- Richard C Trevino, MD
- Telefonní číslo: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Budou zahrnuty izolované nervové transekce prstů, předloktí, zápěstí a dlaně.
- Poranění nervu třídy III (Sunderlandovo poranění 4. nebo 5. stupně)
- Nervová poranění, která lze připravit s použitím minimálního nebo přijatelného napětí (podle uvážení chirurga).
- Těhotné a kojící ženy se nemohou zúčastnit z důvodu možných neznámých a nepředvídatelných rizik pro nenarozené dítě.
- Zranění po 24 hodinách budou vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poranění nervů dlaně a prstů
Budou přijati dospělí pacienti s akutními čistými nervovými transekcemi poranění horní části paže v oblasti předloktí, zápěstí, dlaně a prstů ruky
|
Prokázat rychlejší a zvýšený návrat funkce PEG-fúzí ve srovnání s nejlepšími současnými technikami opravy nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat rychlejší a zvýšený návrat funkce PEG-fúzí ve srovnání s nejlepšími současnými technikami opravy nervů
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou demonstrovány tři cíle; zlepšená hustota inervace a zlepšený práh inervace ve srovnání s tradiční opravou, rychlý návrat motorické funkce a míra komplikací podobná nebo nižší než u tradiční opravy.
Tím se prokáže bezpečnost a účinnost postupu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 696230-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .