Konvertering av Seddon III nerveskade til Seddon I/II nerveskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å demonstrere raskere og økt tilbakeføring av funksjon ved PEG-fusjon sammenlignet med de beste nåværende nervereparasjonsteknikkene. Nevrorrafi er ikke nytt, og mye forskning har blitt utført nå i over 150 år. PEG-Axon-fusjon på den annen side er relativt ny hos pattedyr. Suksess er allerede oppnådd av to institusjoner i isjiasnervetranseksjonene hos rotter, noe som viser rask tilbakevending av atferdsfunksjon4. Dette er imidlertid svært kontrollerte skader og uklart hvor godt disse vil oversettes til menneskelige studier. Av denne grunn foreslås 3 separate kliniske studier i økende rekkefølge av kompleksitet.
Den første foreslåtte studien vil være PEG-fusjon i digitale nerveskader. To mål vil bli demonstrert; forbedret innervasjonstetthet og forbedret innervasjonsterskel sammenlignet med tradisjonell reparasjon, og komplikasjonsfrekvens tilsvarende eller mindre enn tradisjonell reparasjon. Dette vil demonstrere sikkerheten og effektiviteten til prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard C Trevino, MD
- Telefonnummer: 717-812-4090
- E-post: rctrevino@trevino6.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Bittner, PhD
- Telefonnummer: 512-923-3735
- E-post: bittner@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- Rekruttering
- WellSpanYork Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard C Trevino, MD
- Telefonnummer: 717-812-4090
- E-post: rctrevino@trevino6.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Isolerte nervetranseksjoner av sifre, underarm, håndledd og håndflate vil bli inkludert.
- Klasse III nerveskade (Sunderlands 4. eller 5. grads skade)
- Nerveskader som kan forberedes med minimal eller akseptabel spenning (i henhold til kirurgens skjønn).
- Gravide og ammende kvinner kan ikke delta på grunn av mulig ukjent og uforutsigbar risiko for det ufødte barnet.
- Skader utover 24 timer vil være utelukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerveskade på håndflate og fingre
Voksne pasienter med akutte rene nervetranseksjoner av de høyere armskadene i underarmen, håndleddet, håndflaten og hånden vil bli rekruttert
|
Demonstrere raskere og økt tilbakeføring av funksjon ved PEG-fusjon sammenlignet med beste nåværende nervereparasjonsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å demonstrere raskere og økt tilbakeføring av funksjon ved PEG-fusjon sammenlignet med de beste nåværende nervereparasjonsteknikkene
Tidsramme: 12 måneder
|
Tre mål vil bli demonstrert; forbedret innervasjonstetthet og forbedret innervasjonsterskel sammenlignet med tradisjonell reparasjon, rask tilbakevending av motorisk funksjon og komplikasjonsfrekvens tilsvarende eller mindre enn tradisjonell reparasjon.
Dette vil demonstrere sikkerheten og effektiviteten til prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 696230-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykoler
-
Sheba Medical CenterAvsluttet