Seddon III 신경 손상에서 Seddon I/II 신경 손상으로 전환
2021년 1월 22일 업데이트: WellSpan Health
이 연구는 신경 복구에 사용하기 위한 PEG 3350의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 최고의 신경 복구 기술과 비교하여 PEG 융합으로 더 빠르고 향상된 기능 회복을 입증합니다. Neurorraphy는 새로운 것이 아니며 현재 150년 이상 많은 연구가 수행되고 있습니다. 반면에 PEG-Axon 융합은 포유류에서 비교적 새로운 것입니다. 성공은 이미 쥐의 좌골 신경 절제술에서 두 기관에 의해 획득되었으며, 행동 기능의 빠른 회복을 보여줍니다4. 그러나 이들은 매우 통제된 부상이며 이것이 인간 연구로 얼마나 잘 변환될지 불확실합니다. 이러한 이유로 복잡성이 증가하는 순서로 3개의 개별 임상 연구가 제안됩니다.
제안된 첫 번째 연구는 손가락 신경 열상에서 PEG 융합이 될 것입니다. 두 가지 목표가 시연됩니다. 전통적인 수리와 비교하여 개선된 신경분포 밀도 및 개선된 신경분포 역치 및 합병증 비율은 기존 수리와 유사하거나 적습니다. 이것은 절차의 안전성과 효능을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard C Trevino, MD
- 전화번호: 717-812-4090
- 이메일: rctrevino@trevino6.com
연구 연락처 백업
- 이름: George Bittner, PhD
- 전화번호: 512-923-3735
- 이메일: bittner@austin.utexas.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- 모병
- WellSpanYork Hospital
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연락하다:
- Richard C Trevino, MD
- 전화번호: 717-812-4090
- 이메일: rctrevino@trevino6.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 손가락, 팔뚝, 손목 및 손바닥의 분리된 신경 절개가 포함됩니다.
- Class III 신경 손상(Sunderland의 4도 또는 5도 손상)
- 최소 또는 허용 가능한 장력을 사용하여 준비할 수 있는 신경 손상(외과 의사의 재량에 따라).
- 임산부 및 모유 수유 여성은 태아에 대한 알 수 없고 예측할 수 없는 위험 가능성 때문에 참여할 수 없습니다.
- 24시간을 초과하는 부상은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 손바닥과 손가락의 신경 손상
팔뚝, 손목, 손바닥 및 손발가락의 상지 손상에 대한 급성 깨끗한 신경 절개가 있는 성인 환자를 모집합니다.
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현재 최고의 신경 복구 기술에 비해 PEG 융합으로 더 빠르고 향상된 기능 회복을 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 최고의 신경 복구 기술과 비교하여 PEG 융합으로 더 빠르고 향상된 기능 회복을 입증하기 위해
기간: 12 개월
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세 가지 목표가 시연됩니다. 기존 수리와 비교하여 개선된 신경분포 밀도 및 개선된 신경분포 역치, 운동 기능의 빠른 회복 및 합병증 비율은 기존 수리와 유사하거나 적습니다.
이것은 절차의 안전성과 효능을 입증할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 696230-1
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