Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering af Seddon III nerveskade til Seddon I/II nerveskade

22. januar 2021 opdateret af: WellSpan Health
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG 3350 til brug ved nervereparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere hurtigere og øget tilbagevenden af ​​funktion ved PEG-fusion sammenlignet med de bedste nuværende nerve reparationsteknikker. Neurorrhaphy er ikke nyt, der er blevet udført nu i over 150 år, meget forskning er blevet udført. PEG-Axon-fusion er på den anden side relativt ny hos pattedyr. Succes er allerede opnået af to institutioner i rottens iskiasnervetransektioner, hvilket viser hurtig tilbagevenden af ​​adfærdsfunktion4. Disse er dog meget kontrollerede skader og uklart, hvor godt disse vil omsættes til menneskelige undersøgelser. Af denne grund foreslås 3 separate kliniske undersøgelser i stigende rækkefølge af kompleksitet.

Den første foreslåede undersøgelse vil være PEG-fusion i digitale nerveskader. To mål vil blive demonstreret; forbedret innervationstæthed og forbedret innervationstærskel sammenlignet med traditionel reparation og komplikationsfrekvens svarende til eller mindre end traditionel reparation. Dette vil demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Rekruttering
        • WellSpanYork Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Isolerede nervegennemskæringer af cifre, underarm, håndled og håndflade vil blive inkluderet.
  • Klasse III nerveskade (Sunderlands 4. eller 5. grads skade)
  • Nerveskader, der kan forberedes med minimal eller acceptabel spænding (ifølge kirurgens skøn).
  • Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage på grund af mulige ukendte og uforudsigelige risici for det ufødte barn.
  • Skader ud over 24 timer vil være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveskade på håndflade og fingre
Voksne patienter med akutte rene nervetransektioner af de højere armskader i underarmen, håndleddet, håndfladen og håndens cifre vil blive rekrutteret
Medicin: Polyethylenglycoler
Demonstrere hurtigere og øget tilbagevenden af ​​funktion ved PEG-fusion sammenlignet med bedste nuværende nerve reparationsteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere hurtigere og øget tilbagevenden af ​​funktion ved PEG-fusion sammenlignet med de bedste nuværende nerve reparationsteknikker
Tidsramme: 12 måneder
Tre mål vil blive demonstreret; forbedret innervationstæthed og forbedret innervationstærskel sammenlignet med traditionel reparation, hurtig tilbagevenden af ​​motorisk funktion og komplikationsfrekvens svarende til eller mindre end traditionel reparation. Dette vil demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WellSpan Health

Samarbejdspartnere

Neuraptive Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard C Trevino, MD, WellSpan York Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 696230-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner