Konwersja uszkodzenia nerwu Seddon III na uszkodzenie nerwu Seddon I/II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie szybszego i zwiększonego powrotu funkcji przez fuzję PEG w porównaniu z najlepszymi obecnymi technikami naprawy nerwów. Neurorafia nie jest nowa, wykonywana jest już od ponad 150 lat, przeprowadzono wiele badań. Z drugiej strony fuzja PEG-Axon jest stosunkowo nowa u ssaków. Sukces odniosły już dwie instytucje w przekrojach nerwu kulszowego szczura, wykazując szybki powrót funkcji behawioralnej4. Są to jednak bardzo kontrolowane urazy i nie wiadomo, jak dobrze przełożą się one na badania na ludziach. Z tego powodu proponuje się przeprowadzenie 3 oddzielnych badań klinicznych o rosnącej złożoności.
Pierwszym proponowanym badaniem będzie fuzja PEG w uszkodzeniach nerwów palców. Zostaną zademonstrowane dwa cele; poprawiona gęstość unerwienia i poprawiony próg unerwienia w porównaniu z tradycyjną naprawą, a odsetek powikłań podobny lub mniejszy niż w przypadku tradycyjnej naprawy. To wykaże bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard C Trevino, MD
- Numer telefonu: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Bittner, PhD
- Numer telefonu: 512-923-3735
- E-mail: bittner@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- Rekrutacyjny
- WellSpanYork Hospital
-
Kontakt:
- Richard C Trevino, MD
- Numer telefonu: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Uwzględnione zostaną izolowane przecięcia nerwów palców, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
- Uszkodzenie nerwu klasy III (uraz Sunderlanda 4. lub 5. stopnia)
- Urazy nerwów, które można przygotować przy minimalnym lub dopuszczalnym napięciu (według uznania chirurga).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą uczestniczyć z powodu możliwego nieznanego i nieprzewidywalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
- Urazy dłuższe niż 24 godziny zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uraz nerwu dłoni i palców
Dorośli pacjenci z ostrym czystym przecięciem nerwu w wyższych urazach ramienia w przedramieniu, nadgarstku, dłoni i palcach dłoni będą rekrutowani
|
Wykazanie szybszego i zwiększonego powrotu funkcji przez fuzję PEG w porównaniu z najlepszymi obecnymi technikami naprawy nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie szybszego i zwiększonego powrotu funkcji przez fuzję PEG w porównaniu z najlepszymi obecnymi technikami naprawy nerwów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną zademonstrowane trzy cele; poprawiona gęstość unerwienia i poprawiony próg unerwienia w porównaniu z tradycyjną naprawą, szybki powrót funkcji motorycznych i odsetek powikłań podobny lub mniejszy niż tradycyjna naprawa.
To wykaże bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 696230-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .