Umwandlung einer Seddon-III-Nervenverletzung in eine Seddon-I/II-Nervenverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachweis einer schnelleren und besseren Wiederherstellung der Funktion durch PEG-Fusion im Vergleich zu den besten aktuellen Nervenreparaturtechniken. Neurorrhaphie ist nichts Neues, da sie bereits seit über 150 Jahren praktiziert wird und viel Forschung betrieben wird. Die PEG-Axon-Fusion hingegen ist bei Säugetieren relativ neu. Bei den Durchtrennungen des Ischiasnervs bei Ratten konnten bereits zwei Institutionen Erfolge erzielen, die eine schnelle Wiederherstellung der Verhaltensfunktion belegen4. Dabei handelt es sich jedoch um sehr kontrollierte Verletzungen und es ist unklar, wie gut sich diese auf Studien am Menschen übertragen lassen. Aus diesem Grund werden drei separate klinische Studien in aufsteigender Reihenfolge der Komplexität vorgeschlagen.
Die erste vorgeschlagene Studie wird die PEG-Fusion bei digitalen Nervenrissen sein. Es werden zwei Ziele demonstriert; verbesserte Innervationsdichte und verbesserte Innervationsschwelle im Vergleich zur herkömmlichen Reparatur, und die Komplikationsrate ist ähnlich oder geringer als bei der herkömmlichen Reparatur. Dadurch wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard C Trevino, MD
- Telefonnummer: 717-812-4090
- E-Mail: rctrevino@trevino6.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George Bittner, PhD
- Telefonnummer: 512-923-3735
- E-Mail: bittner@austin.utexas.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
- Rekrutierung
- WellSpanYork Hospital
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Kontakt:
- Richard C Trevino, MD
- Telefonnummer: 717-812-4090
- E-Mail: rctrevino@trevino6.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Isolierte Nervendurchtrennungen der Finger, des Unterarms, des Handgelenks und der Handfläche werden einbezogen.
- Nervenverletzung der Klasse III (Sunderland-Verletzung 4. oder 5. Grades)
- Nervenverletzungen, die mit minimaler oder akzeptabler Spannung (nach Ermessen des Chirurgen) präpariert werden können.
- Schwangere und stillende Frauen können aufgrund möglicher unbekannter und unvorhersehbarer Risiken für das ungeborene Kind nicht teilnehmen.
- Verletzungen, die über 24 Stunden hinausgehen, sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervenverletzung an Handfläche und Fingern
Es werden erwachsene Patienten mit akuten sauberen Nervendurchtrennungen der Oberarmverletzungen im Unterarm, Handgelenk, der Handfläche und den Fingern rekrutiert
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Nachweis einer schnelleren und besseren Wiederherstellung der Funktion durch PEG-Fusion im Vergleich zu den besten aktuellen Nervenreparaturtechniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer schnelleren und besseren Wiederherstellung der Funktion durch PEG-Fusion im Vergleich zu den besten aktuellen Nervenreparaturtechniken
Zeitfenster: 12 Monate
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Drei Ziele werden demonstriert; verbesserte Innervationsdichte und verbesserte Innervationsschwelle im Vergleich zur herkömmlichen Reparatur, schnelle Wiederherstellung der motorischen Funktion und Komplikationsrate ähnlich oder geringer als bei herkömmlicher Reparatur.
Dadurch wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens nachgewiesen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 696230-1
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