Conversion de la lésion nerveuse Seddon III en lésion nerveuse Seddon I/II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer un retour de fonction plus rapide et accru par PEG-fusion par rapport aux meilleures techniques actuelles de réparation nerveuse. La neurorraphie n'est pas nouvelle, étant pratiquée depuis plus de 150 ans, de nombreuses recherches ont été effectuées. La fusion PEG-Axon, en revanche, est relativement nouvelle chez les mammifères. Le succès a déjà été obtenu par deux institutions dans les transections du nerf sciatique du rat, démontrant un retour rapide de la fonction comportementale4. Ce sont cependant des blessures très contrôlées et on ne sait pas dans quelle mesure elles se traduiront dans des études humaines. Pour cette raison, 3 études cliniques distinctes par ordre croissant de complexité sont proposées.
La première étude proposée sera la fusion PEG dans les lacérations des nerfs digitaux. Deux buts seront démontrés; densité d'innervation améliorée et seuil d'innervation amélioré par rapport à la réparation traditionnelle, et taux de complications similaire ou inférieur à la réparation traditionnelle. Cela démontrera la sécurité et l'efficacité de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard C Trevino, MD
- Numéro de téléphone: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George Bittner, PhD
- Numéro de téléphone: 512-923-3735
- E-mail: bittner@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Recrutement
- WellSpanYork Hospital
-
Contact:
- Richard C Trevino, MD
- Numéro de téléphone: 717-812-4090
- E-mail: rctrevino@trevino6.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Des coupes nerveuses isolées des doigts, de l'avant-bras, du poignet et de la paume seront incluses.
- Lésion nerveuse de classe III (blessure du 4e ou 5e degré de Sunderland)
- Lésions nerveuses qui peuvent être préparées en utilisant une tension minimale ou acceptable (selon la discrétion du chirurgien).
- Les femmes enceintes et allaitantes ne peuvent pas participer en raison d'éventuels risques inconnus et imprévisibles pour l'enfant à naître.
- Les blessures au-delà de 24 heures seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lésion nerveuse à la paume et aux doigts
Les patients adultes présentant des transections nerveuses nettes aiguës des blessures du bras supérieur à l'avant-bras, au poignet, à la paume et aux doigts de la main seront recrutés
|
Démontrer un retour de fonction plus rapide et accru par fusion PEG par rapport aux meilleures techniques actuelles de réparation nerveuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer un retour de fonction plus rapide et accru par PEG-fusion par rapport aux meilleures techniques actuelles de réparation nerveuse
Délai: 12 mois
|
Trois objectifs seront démontrés; densité d'innervation améliorée et seuil d'innervation amélioré par rapport à la réparation traditionnelle, retour rapide de la fonction motrice et taux de complications similaire ou inférieur à la réparation traditionnelle.
Cela démontrera la sécurité et l'efficacité de la procédure
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard C Trevino, MD, Wellspan York Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 696230-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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