生後 1 年間の母親と乳児のペアからの補助的なマイクロバイオーム収集
2019年2月28日 更新者：Ian M. Paul, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究者らは、さまざまな環境の影響を考慮して、生後1年間のマイクロバイオームの発達を研究する予定です。
分娩方法、食事（および食事の変更）、抗生物質への曝露、胃食道逆流症の薬剤への曝露。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
マイクロバイオームサンプルは、出生後入院中から生後1年目までの母親と乳児のペアから収集されます。 研究者らは統計分析を行って、(1) 口腔マイクロバイオームの発達と腸内マイクロバイオームの発達には関連性があるという仮説、(2) それらが小児肥満に影響を与える際に相互作用するという仮説を検証する予定である。
この研究は、INSIGHT 研究 (NCT01167270) とその最後の結果測定に関連しています。その研究の二番目に生まれた参加者から収集された口腔および腸内マイクロバイオームを調査しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ペンシルベニア州立ミルトン・S・ハーシー医療センターで出産する健康な満期の母親と乳児。
説明
包含基準:
- 重大な合併症のない正期産児（在胎週数36・0/7週以上）
- 保育園・NICU・7日以内のマタニティステイ
- 参加者の子供は双子でも構いません（そうである必要はありません）
- 英語を話す母親
- HMC提携クリニックで提供されるケア
- 使える電話番号
除外基準:
- 出生前超音波検査 子宮内発育遅延（IUGR）の存在
- 乳児の出生体重 <2250 グラム
- 新生児の摂食に重大な影響を与える先天異常または新生児の状態（例: 口唇裂、口蓋裂、代謝性疾患）
- 癌、多発性硬化症、狼瘡など、産後のケアや新生児の世話をする母親の能力に影響を与える可能性のある、母親の重大な疾患や既存の状態。
- 新生児の養子縁組計画
- 1年以内に中央ペンシルベニアから移住する予定
- INSIGHT/SIBSIGHT に参加している 2 人の年上の兄弟がいます (この補助研究に関連して NIH が資金提供した研究)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの結果
時間枠：誕生から1歳まで
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個人内および個人間のマイクロバイオームの多様性（腸内マイクロバイオームと口腔マイクロバイオームがどのように似ているか、または異なるか）
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誕生から1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的変異
時間枠：誕生から1歳まで
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遺伝的変異とマイクロバイオームの多様性との関連性
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誕生から1歳まで
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遺伝的変異
時間枠：誕生から1歳まで
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成長結果に関連する遺伝的変異
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誕生から1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRAMS034493EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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