出生后第一年母婴对的辅助微生物组收集
2019年2月28日 更新者：Ian M. Paul, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究人员将根据各种环境影响研究出生后第一年微生物组的发展 - 例如
分娩方式、饮食（和饮食改变）、抗生素暴露、GERD 药物暴露。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
微生物组样本将从产后住院期间到出生后第一年的母亲/婴儿对收集。 研究人员将进行统计分析以检验以下假设：(1) 口腔和肠道微生物群发育之间存在关联，以及 (2) 它们在影响儿童肥胖方面相互作用。
本研究涉及 INSIGHT 研究 (NCT01167270) 及其最后的结果测量；探索从该研究的第二个出生的参与者那里收集的口腔和肠道微生物组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的足月母亲和婴儿在宾夕法尼亚州立大学 Milton S Hershey 医疗中心分娩。
描述
纳入标准：
- 无显着发病率的足月婴儿（> 36 0/7 周胎龄）
- 托儿所/新生儿重症监护病房/产科住院时间不超过 7 天
- 参与者的孩子可以是（但不一定是）双胞胎
- 说英语的妈妈
- HMC 附属诊所提供的护理
- 工作电话号码
排除标准：
- 产前超声检查是否存在宫内发育迟缓 (IUGR)
- 婴儿出生体重<2250克
- 存在严重影响新生儿喂养的先天性异常或新生儿疾病（例如 唇裂、腭裂、代谢性疾病）
- 任何会影响产后护理或她照顾新生儿能力的重大产妇疾病和/或既往病症，例如癌症、多发性硬化症、狼疮等。
- 计划收养新生儿
- 计划在 1 年内搬离宾夕法尼亚中部
- 在 INSIGHT/SIBSIGHT 中有 2 个年长的兄弟姐妹（NIH 资助的与此辅助研究相关的研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组结果
大体时间：出生到1岁
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个体内部和个体之间的微生物组多样性（肠道和口腔微生物组的相似或不同）
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出生到1岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传变异
大体时间：出生到1岁
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遗传变异与微生物组多样性之间的关联
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出生到1岁
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遗传变异
大体时间：出生到1岁
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与生长结果相关的遗传变异
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出生到1岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRAMS034493EP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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