Recolección de microbiomas auxiliares de parejas de madre e hijo durante el primer año de vida
28 de febrero de 2019 actualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Los investigadores estudiarán el desarrollo del microbioma durante el primer año después del nacimiento a la luz de diversas influencias ambientales, p.
modo de parto, dieta (y cambios en la dieta), exposición a antibióticos, exposición a medicamentos para la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de microbioma de parejas madre/bebé durante la estadía postnatal en el hospital hasta el primer año de vida. Los investigadores realizarán análisis estadísticos para probar las hipótesis (1) de que existe una asociación entre los microbiomas orales e intestinales en desarrollo y (2) de que interactúan para afectar la obesidad infantil.
Este estudio se relaciona con el estudio INSIGHT (NCT01167270) y su última medida de resultado; explorando el microbioma oral e intestinal recolectado de los segundos participantes nacidos de ese estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Madres sanas a término y bebés que dan a luz en el centro médico Penn State Milton S Hershey.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (> 36 0/7 semanas de edad gestacional) sin morbilidad significativa
- guardería/UCIN/estancia de maternidad de 7 días o menos
- los niños participantes pueden ser (pero no tienen que ser) mellizos
- madre de habla inglesa
- atención brindada en una clínica afiliada a HMC
- un número de teléfono que funcione
Criterio de exclusión:
- ultrasonido prenatal presencia de retraso del crecimiento intrauterino (IUGR)
- peso al nacer del lactante <2250 gramos
- presencia de una anomalía congénita o condición neonatal que afecta significativamente la alimentación de un recién nacido (p. labio hendido, paladar hendido, enfermedad metabólica)
- cualquier morbilidad materna importante y/o condición preexistente que afectaría la atención posparto o su capacidad para cuidar a su recién nacido, como cáncer, esclerosis múltiple, lupus, etc.
- plan para que un recien nacido sea adoptado
- planea mudarse del centro de Pensilvania dentro de 1 año
- tener 2 hermanos mayores en INSIGHT/SIBSIGHT (estudio financiado por NIH relacionado con este estudio auxiliar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del microbioma
Periodo de tiempo: nacimiento a 1 año
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Diversidad de microbiomas dentro de los individuos (cómo los microbiomas intestinales y orales son similares o diferentes) y entre individuos
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nacimiento a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación genética
Periodo de tiempo: nacimiento a 1 año
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Asociaciones entre la variación genética y la diversidad del microbioma
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nacimiento a 1 año
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Variación genética
Periodo de tiempo: nacimiento a 1 año
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Variación genética en relación con los resultados del crecimiento
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nacimiento a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRAMS034493EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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