Collecte de microbiomes auxiliaires de paires mère/nourrisson au cours de la première année de vie
28 février 2019 mis à jour par: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Les chercheurs étudieront le développement du microbiome au cours de la première année après la naissance à la lumière de diverses influences environnementales - par ex.
mode d'administration, alimentation (et modifications de l'alimentation), exposition aux antibiotiques, exposition aux médicaments contre le RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de microbiome seront prélevés sur des paires mère/nourrisson pendant le séjour postnatal à l'hôpital jusqu'à la première année de vie. Les chercheurs effectueront des analyses statistiques pour tester les hypothèses (1) qu'il existe une association entre les microbiomes oraux et intestinaux en développement, et (2) qu'ils interagissent pour affecter l'obésité infantile.
Cette étude concerne l'étude INSIGHT (NCT01167270) et sa dernière mesure de résultat ; explorant le microbiome oral et intestinal recueilli auprès des deuxièmes participants nés de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Mères et nourrissons nés à terme en bonne santé accouchant au centre médical Penn State Milton S Hershey.
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson né à terme (> 36 0/7 semaines d'âge gestationnel) sans morbidité significative
- garderie/USIN/maternité séjour de 7 jours ou moins
- les enfants participants peuvent être (mais ne doivent pas être) jumeaux
- mère anglophone
- soins prodigués dans une clinique affiliée à HMC
- un numéro de téléphone fonctionnel
Critère d'exclusion:
- échographie prénatale présence de retard de croissance intra-utérin (IUGR)
- poids à la naissance du nourrisson <2250 grammes
- présence d'une anomalie congénitale ou d'une affection néonatale qui affecte de manière significative l'alimentation du nouveau-né (par ex. fente labiale, fente palatine, maladie métabolique)
- toute morbidité maternelle majeure et/ou condition préexistante qui affecterait les soins post-partum ou sa capacité à prendre soin de son nouveau-né comme le cancer, la sclérose en plaques, le lupus, etc.
- plan pour le nouveau-né à adopter
- prévoyez de quitter la Pennsylvanie centrale d'ici 1 an
- avoir 2 frères et sœurs plus âgés dans INSIGHT/SIBSIGHT (étude financée par les NIH liée à cette étude auxiliaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du microbiome
Délai: naissance à 1 an
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Diversité du microbiome chez les individus (comment les microbiomes intestinaux et oraux sont similaires ou différents) et entre les individus
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naissance à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation génétique
Délai: naissance à 1 an
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Associations entre variation génétique et diversité du microbiome
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naissance à 1 an
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Variation génétique
Délai: naissance à 1 an
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Variation génétique liée aux résultats de croissance
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naissance à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Première publication (Réel)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAMS034493EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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