Дополнительный сбор микробиома от пар мать/ребенок в течение первого года жизни
28 февраля 2019 г. обновлено: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Исследователи будут изучать развитие микробиома в течение первого года после рождения в свете различных влияний окружающей среды, например.
способ родов, диета (и изменения диеты), воздействие антибиотиков, воздействие лекарств от ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Образцы микробиома будут собираться у пар мать/ребенок во время послеродового пребывания в больнице в течение первого года жизни. Исследователи проведут статистический анализ, чтобы проверить гипотезы (1) о наличии связи между развивающимися микробиомами полости рта и кишечника и (2) о том, что они взаимодействуют, влияя на детское ожирение.
Это исследование относится к исследованию INSIGHT (NCT01167270) и его последней оценке результатов; изучение микробиома полости рта и кишечника, собранного у вторых участников этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые доношенные матери и новорожденные рожают в Медицинском центре Milton S Hershey в Пенсильвании.
Описание
Критерии включения:
- доношенный ребенок (> 36 0/7 недель гестационного возраста) без значительной заболеваемости
- ясли/отделение интенсивной терапии/родильный дом до 7 дней
- дети-участники могут быть (но не обязательно) близнецами
- англоговорящая мать
- уход, оказываемый в клинике, аффилированной с HMC
- рабочий номер телефона
Критерий исключения:
- пренатальное УЗИ наличие задержки внутриутробного развития (ЗВУР)
- масса тела младенца при рождении <2250 граммов
- наличие врожденной аномалии или состояния новорожденного, которое существенно влияет на кормление новорожденного (например, заячья губа, волчья пасть, нарушение обмена веществ)
- любые серьезные материнские заболевания и / или ранее существовавшие состояния, которые могут повлиять на послеродовой уход или ее способность заботиться о своем новорожденном, такие как рак, рассеянный склероз, волчанка и т. д.
- план усыновления новорожденного
- планируют переехать из Центральной Пенсильвании в течение 1 года
- иметь 2 старших братьев и сестер в INSIGHT / SIBSIGHT (исследование, финансируемое NIH, связанное с этим вспомогательным исследованием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат микробиома
Временное ограничение: рождения до 1 года
|
Разнообразие микробиомов внутри отдельных людей (насколько похожи или различаются микробиомы кишечника и полости рта) и между отдельными людьми
|
рождения до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая вариация
Временное ограничение: рождения до 1 года
|
Связь между генетической изменчивостью и разнообразием микробиома
|
рождения до 1 года
|
|
Генетическая вариация
Временное ограничение: рождения до 1 года
|
Генетическая изменчивость в отношении результатов роста
|
рождения до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRAMS034493EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .