Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelpemikrobiomsamling fra mor/spedbarn-par i løpet av det første leveåret

28. februar 2019 oppdatert av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Etterforskerne skal studere utviklingen av mikrobiomet det første året etter fødselen i lys av ulike miljøpåvirkninger – f.eks. leveringsmåte, kosthold (og diettendringer), antibiotikaeksponering, GERD-medisineksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mikrobiomprøver vil bli samlet inn fra mor/spedbarn-par under postnatalt sykehusopphold gjennom det første leveåret. Etterforskere vil utføre statistiske analyser for å teste hypotesene (1) om at det er en assosiasjon mellom de utviklende orale og tarmmikrobiomer, og (2) at de interagerer med å påvirke fedme hos barn.

Denne studien relaterer seg til INSIGHT-studien (NCT01167270) og dens siste utfallsmål; utforske oralt og tarmmikrobiom samlet inn fra studiens andrefødte deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske fullbårne mødre og spedbarn som føder ved Penn State Milton S Hershey Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fullbårne spedbarn (> 36 0/7 ukers svangerskapsalder) uten signifikant sykelighet
  2. barnehage/NICU/barselopphold på 7 dager eller mindre
  3. deltakerbarn kan være (men trenger ikke være) tvillinger
  4. Engelsktalende mor
  5. omsorg gitt ved en HMC-tilknyttet klinikk
  6. et fungerende telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  1. prenatal ultralyd tilstedeværelse av intrauterin veksthemming (IUGR)
  2. spedbarns fødselsvekt <2250 gram
  3. tilstedeværelse av en medfødt anomali eller neonatal tilstand som i betydelig grad påvirker en nyfødts mating (f. leppespalte, ganespalte, stoffskiftesykdom)
  4. enhver større morbiditet og/eller eksisterende tilstand som vil påvirke postpartum omsorg eller hennes evne til å ta vare på det nyfødte barnet som kreft, multippel sklerose, lupus, etc.
  5. plan for at nyfødt skal adopteres
  6. planlegger å flytte fra sentrale Pennsylvania innen 1 år
  7. har 2 eldre søsken i INSIGHT/SIBSIGHT (NIH-finansiert studie relatert til denne hjelpestudien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom utfall
Tidsramme: fødsel til 1 år
Mikrobiom mangfold innen individer (hvordan tarm og orale mikrobiomer er like eller forskjellige) og mellom individer
fødsel til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk variasjon
Tidsramme: fødsel til 1 år
Assosiasjoner mellom genetisk variasjon og mikrobiom mangfold
fødsel til 1 år
Genetisk variasjon
Tidsramme: fødsel til 1 år
Genetisk variasjon når det gjelder vekstresultater
fødsel til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRAMS034493EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere