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Zusätzliche Mikrobiomsammlung von Mutter-Kind-Paaren im ersten Lebensjahr

28. Februar 2019 aktualisiert von: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Die Forscher untersuchen die Entwicklung des Mikrobioms im ersten Jahr nach der Geburt vor dem Hintergrund verschiedener Umwelteinflüsse – z.B. Art der Verabreichung, Ernährung (und Ernährungsumstellungen), Antibiotika-Exposition, GERD-Medikamentenexposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mikrobiomproben werden von Mutter-Kind-Paaren während des postnatalen Krankenhausaufenthalts bis zum ersten Lebensjahr entnommen. Die Forscher werden statistische Analysen durchführen, um die Hypothesen zu testen, (1) dass ein Zusammenhang zwischen den sich entwickelnden Mund- und Darmmikrobiomen besteht und (2) dass sie bei der Auswirkung auf Fettleibigkeit bei Kindern interagieren.

Diese Studie bezieht sich auf die INSIGHT-Studie (NCT01167270) und deren letzte Ergebnismessung; Erforschung des Mund- und Darmmikrobioms, das von den zweitgeborenen Teilnehmern dieser Studie gesammelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Vollzeitmütter und Säuglinge gebären im Penn State Milton S Hershey Medical Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollzeitgeborener (> 36.0/7. Schwangerschaftswoche) ohne signifikante Morbidität
  2. Kindergarten-/Intensivstations-/Entbindungsaufenthalt von höchstens 7 Tagen
  3. Die teilnehmenden Kinder können (müssen aber nicht) Zwillinge sein
  4. Englisch sprechende Mutter
  5. Pflege in einer HMC-Partnerklinik
  6. eine funktionierende Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  1. Pränataler Ultraschall: Vorhandensein einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR)
  2. Geburtsgewicht des Säuglings <2250 Gramm
  3. Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder eines Neugeborenenzustands, der die Ernährung eines Neugeborenen erheblich beeinträchtigt (z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankung)
  4. alle schweren mütterlichen Morbiditäten und/oder Vorerkrankungen, die die Betreuung nach der Geburt oder ihre Fähigkeit, sich um ihr Neugeborenes zu kümmern, beeinträchtigen würden, wie z. B. Krebs, Multiple Sklerose, Lupus usw.
  5. Plan für die Adoption eines Neugeborenen
  6. Planen Sie, innerhalb eines Jahres aus Zentral-Pennsylvania umzuziehen
  7. zwei ältere Geschwister in INSIGHT/SIBSIGHT haben (NIH-finanzierte Studie im Zusammenhang mit dieser Zusatzstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Ergebnis
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Mikrobiomvielfalt innerhalb von Individuen (wie Darm- und Mundmikrobiome ähnlich oder unterschiedlich sind) und zwischen Individuen
Geburt bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Variation
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Zusammenhänge zwischen genetischer Variation und Mikrobiom-Diversität
Geburt bis 1 Jahr
Genetische Variation
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Genetische Variation in Bezug auf Wachstumsergebnisse
Geburt bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAMS034493EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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