Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr pomocného mikrobiomu z párů matka/dítě během prvního roku života

28. února 2019 aktualizováno: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Výzkumníci budou studovat vývoj mikrobiomu během prvního roku po narození ve světle různých vlivů prostředí - např. způsob porodu, dieta (a změny stravy), expozice antibiotikům, expozice lékům GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vzorky mikrobiomu budou odebírány od párů matka/dítě během poporodní hospitalizace v průběhu prvního roku života. Badatelé provedou statistické analýzy, aby otestovali hypotézy (1), že existuje souvislost mezi vyvíjejícími se orálními a střevními mikrobiomy a (2) že se vzájemně ovlivňují při ovlivnění dětské obezity.

Tato studie se týká studie INSIGHT (NCT01167270) a jejího posledního měření výsledku; zkoumání orálního a střevního mikrobiomu získaného od druhorozených účastníků této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé donošené matky a kojence doručující v Penn State Milton S Hershey Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. donošené dítě (> 36 0/7 týdne gestačního věku) bez významné morbidity
  2. pobyt v jeslích/JIP/mateřských 7 dnech nebo méně
  3. zúčastněné děti mohou být (ale nemusí) dvojčata
  4. Anglicky mluvící matka
  5. péče poskytovaná na klinice přidružené k HMC
  6. funkční telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  1. prenatální ultrazvuk přítomnost intrauterinní růstové retardace (IUGR)
  2. porodní hmotnost dítěte <2250 gramů
  3. přítomnost vrozené anomálie nebo neonatálního stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. rozštěp rtu, rozštěp patra, metabolické onemocnění)
  4. jakákoli závažná mateřská nemoc a/nebo již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči nebo její schopnost postarat se o novorozence, jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus atd.
  5. plán pro adopci novorozence
  6. plán přestěhovat z centrální Pensylvánie do 1 roku
  7. mít 2 starší sourozence v INSIGHT/SIBSIGHT (studie financovaná NIH související s touto doplňkovou studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek mikrobiomu
Časové okno: narození do 1 roku
Diverzita mikrobiomů uvnitř jednotlivců (jak jsou střevní a ústní mikrobiomy podobné nebo odlišné) a mezi jednotlivci
narození do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická variace
Časové okno: narození do 1 roku
Asociace mezi genetickou variací a diverzitou mikrobiomu
narození do 1 roku
Genetická variace
Časové okno: narození do 1 roku
Genetická variace ve vztahu k výsledkům růstu
narození do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRAMS034493EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit