Pomocniczy zbiór mikrobiomów od par matka/niemowlę w pierwszym roku życia
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Badacze będą badać rozwój mikrobiomu w ciągu pierwszego roku po urodzeniu w świetle różnych wpływów środowiskowych – m.in.
sposób porodu, dieta (i zmiany diety), ekspozycja na antybiotyki, ekspozycja na leki GERD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próbki mikrobiomu będą pobierane od par matka/niemowlę podczas pobytu w szpitalu poporodowym do pierwszego roku życia. Badacze przeprowadzą analizy statystyczne, aby przetestować hipotezy (1), że istnieje związek między rozwijającymi się mikrobiomami jamy ustnej i jelit oraz (2) że oddziałują one na otyłość u dzieci.
To badanie odnosi się do badania INSIGHT (NCT01167270) i jego ostatniego pomiaru wyników; badanie mikrobiomu jamy ustnej i jelit zebranego od drugich uczestników tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe matki urodzone o czasie i niemowlęta rodzące w centrum medycznym Penn State Milton S Hershey Medical.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodek urodzony o czasie (wiek ciążowy > 36 0/7 tygodni) bez istotnej zachorowalności
- pobyt w żłobku/ OIOM-ie/pobyt macierzyński trwający 7 dni lub krócej
- dzieci uczestników mogą być (ale nie muszą) bliźniakami
- Matka mówiąca po angielsku
- opieka świadczona w klinice stowarzyszonej z HMC
- działający numer telefonu
Kryteria wyłączenia:
- USG prenatalne obecność wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR)
- masa urodzeniowa niemowlęcia <2250 gramów
- obecność wady wrodzonej lub stanu noworodka, który znacząco wpływa na żywienie noworodka (np. rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, choroba metaboliczna)
- wszelkie poważne choroby matki i/lub wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby wpłynąć na opiekę poporodową lub jej zdolność do opieki nad noworodkiem, takie jak rak, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.
- plan adopcji noworodka
- planuje przenieść się ze środkowej Pensylwanii w ciągu 1 roku
- mieć 2 starszego rodzeństwa w INSIGHT/SIBSIGHT (badanie finansowane przez NIH związane z tym badaniem pomocniczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mikrobiomu
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku
|
Różnorodność mikrobiomów w obrębie poszczególnych osób (jak mikrobiomy jelit i jamy ustnej są podobne lub różne) oraz między poszczególnymi osobami
|
urodzenia do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wariacja genetyczna
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku
|
Związki między zmiennością genetyczną a różnorodnością mikrobiomu
|
urodzenia do 1 roku
|
|
Wariacja genetyczna
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku
|
Zmienność genetyczna w odniesieniu do wyników wzrostu
|
urodzenia do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAMS034493EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .