Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælpemikrobiomindsamling fra mor/spædbarn-par i løbet af det første leveår

28. februar 2019 opdateret af: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Efterforskerne skal studere udviklingen af ​​mikrobiomet i løbet af det første år efter fødslen i lyset af forskellige miljøpåvirkninger – f.eks. leveringsmåde, kost (og kostændringer), eksponering for antibiotika, eksponering for GERD-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mikrobiomprøver vil blive indsamlet fra mor/spædbarn-par under postnatalt hospitalsophold gennem det første leveår. Efterforskere vil udføre statistiske analyser for at teste hypoteserne (1) om, at der er en sammenhæng mellem de udviklende orale og tarmmikrobiomer, og (2) at de interagerer med at påvirke fedme hos børn.

Denne undersøgelse relaterer til INSIGHT-undersøgelsen (NCT01167270) og dens sidste resultatmål; udforske oralt og tarmmikrobiom indsamlet fra undersøgelsens andenfødte deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde fuldbårne mødre og spædbørn, der føder på Penn State Milton S Hershey Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fuldbårne spædbørn (> 36 0/7 ugers gestationsalder) uden signifikant morbiditet
  2. vuggestue/nicu/barselsophold på 7 dage eller derunder
  3. deltagerbørn kan være (men behøver ikke være) tvillinger
  4. Engelsktalende mor
  5. pleje ydet på en HMC tilknyttet klinik
  6. et fungerende telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  1. prænatal ultralyd tilstedeværelse af intrauterin væksthæmning (IUGR)
  2. spædbarns fødselsvægt <2250 gram
  3. tilstedeværelse af en medfødt anomali eller neonatal tilstand, der signifikant påvirker en nyfødts ernæring (f. læbespalte, ganespalte, stofskiftesygdom)
  4. enhver større morbiditet og/eller allerede eksisterende tilstand, der ville påvirke postpartum pleje eller hendes evne til at tage sig af sin nyfødte, såsom kræft, multipel sklerose, lupus osv.
  5. plan for, at nyfødte skal adopteres
  6. planlægger at flytte fra det centrale Pennsylvania inden for 1 år
  7. har 2 ældre søskende i INSIGHT/SIBSIGHT (NIH-finansieret undersøgelse relateret til denne supplerende undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom resultat
Tidsramme: fødsel til 1 år
Mikrobiomdiversitet inden for individer (hvordan tarm- og orale mikrobiomer er ens eller forskellige) og mellem individer
fødsel til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk variation
Tidsramme: fødsel til 1 år
Forbindelser mellem genetisk variation og mikrobiom diversitet
fødsel til 1 år
Genetisk variation
Tidsramme: fødsel til 1 år
Genetisk variation i forhold til vækstresultater
fødsel til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAMS034493EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner