Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende microbioomverzameling van moeder / baby-paren tijdens het eerste levensjaar

28 februari 2019 bijgewerkt door: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
De onderzoekers gaan de ontwikkeling van het microbioom gedurende het eerste jaar na de geboorte bestuderen in het licht van verschillende omgevingsinvloeden - b.v. toedieningswijze, dieet (en dieetveranderingen), blootstelling aan antibiotica, blootstelling aan GORZ-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het postnatale ziekenhuisverblijf gedurende het eerste levensjaar zullen microbioommonsters worden verzameld van moeder/kind-paren. Onderzoekers zullen statistische analyses uitvoeren om de hypothesen te testen (1) dat er een verband bestaat tussen de zich ontwikkelende orale en darmmicrobiomen, en (2) dat ze op elkaar inwerken bij het beïnvloeden van obesitas bij kinderen.

Deze studie heeft betrekking op de INSIGHT-studie (NCT01167270) en de laatste uitkomstmaat; het verkennen van het orale en darmmicrobioom verzameld van de als tweede geboren deelnemers aan die studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde voldragen moeders en baby's die bevallen in het Penn State Milton S Hershey Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldragen baby (> 36 0/7 weken zwangerschapsduur) zonder significante morbiditeit
  2. crèche/NICU/kraamverblijf van 7 dagen of minder
  3. deelnemende kinderen kunnen (maar hoeven geen) tweelingen te zijn
  4. Engels sprekende moeder
  5. zorg verleend in een bij HMC aangesloten kliniek
  6. een werkend telefoonnummer

Uitsluitingscriteria:

  1. prenatale echografie aanwezigheid van intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
  2. geboortegewicht baby <2250 gram
  3. aanwezigheid van een aangeboren afwijking of neonatale aandoening die de voeding van een pasgeborene aanzienlijk beïnvloedt (bijv. gespleten lip, gespleten gehemelte, stofwisselingsziekte)
  4. alle ernstige maternale morbiditeiten en/of reeds bestaande aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de postpartumzorg of haar vermogen om voor haar pasgeborene te zorgen, zoals kanker, multiple sclerose, lupus, enz.
  5. plan voor de adoptie van een pasgeborene
  6. plan om binnen 1 jaar uit Central Pennsylvania te verhuizen
  7. 2 oudere broers en zussen hebben in INSIGHT/SIBSIGHT (door de NIH gefinancierde studie gerelateerd aan deze aanvullende studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom uitkomst
Tijdsspanne: geboorte tot 1 jaar
Microbioomdiversiteit binnen individuen (hoe darm- en orale microbiomen vergelijkbaar of verschillend zijn) en tussen individuen
geboorte tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische variatie
Tijdsspanne: geboorte tot 1 jaar
Associaties tussen genetische variatie en microbioomdiversiteit
geboorte tot 1 jaar
Genetische variatie
Tijdsspanne: geboorte tot 1 jaar
Genetische variatie in relatie tot groeiresultaten
geboorte tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRAMS034493EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren