Kiegészítő mikrobiomgyűjtemény anya/csecsemő pároktól az első életévben
2019. február 28. frissítette: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
A kutatók a mikrobiom fejlődését vizsgálják a születést követő első évben, különféle környezeti hatások – pl.
Szállítási mód, diéta (és étrend változtatások), antibiotikum expozíció, GERD gyógyszeres expozíció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mikrobiommintákat anya/csecsemő pároktól gyűjtik a szülés utáni kórházi tartózkodás alatt az első életévig. A kutatók statisztikai elemzéseket végeznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy (1) összefüggés van a fejlődő száj- és bélmikrobiómák között, és (2) hogy ezek kölcsönhatásba lépnek a gyermekkori elhízás befolyásolásában.
Ez a tanulmány az INSIGHT tanulmányhoz (NCT01167270) és annak utolsó eredménymérőjéhez kapcsolódik; a tanulmány második születésű résztvevőitől gyűjtött száj- és bélmikrobióma feltárása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, teljes születésű anyák és csecsemők a Penn State Milton S Hershey Medical Centerben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes korú csecsemő (> 36 0/7 hetes terhességi kor), jelentős morbiditás nélkül
- 7 napos vagy rövidebb bölcsődei/NICU/szülési tartózkodás
- a résztvevő gyerekek lehetnek (de nem feltétlenül) ikrek
- angolul beszélő anya
- HMC-hez kapcsolódó klinikán nyújtott ellátás
- működő telefonszámot
Kizárási kritériumok:
- intrauterin növekedési retardáció (IUGR) prenatális ultrahang jelenléte
- csecsemő születési súlya <2250 gramm
- veleszületett rendellenesség vagy újszülöttkori állapot, amely jelentősen befolyásolja az újszülött táplálkozását (pl. ajakhasadék, szájpadhasadék, anyagcsere-betegség)
- bármely jelentős anyai megbetegedést és/vagy már meglévő állapotot, amely befolyásolhatja a szülés utáni gondozást vagy az újszülött gondozási képességét, például rák, sclerosis multiplex, lupus stb.
- újszülött örökbefogadási terve
- azt tervezi, hogy 1 éven belül elköltözik Közép-Pennsylvaniából
- 2 idősebb testvére van az INSIGHT/SIBSIGHT-ban (NIH által finanszírozott tanulmány ehhez a kiegészítő tanulmányhoz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom eredménye
Időkeret: születéstől 1 éves korig
|
Mikrobiómák diverzitása az egyéneken belül (hogyan hasonlítanak vagy különböznek a bél- és szájmikrobiómák) és az egyének között
|
születéstől 1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai variáció
Időkeret: születéstől 1 éves korig
|
A genetikai variáció és a mikrobiom diverzitás közötti összefüggések
|
születéstől 1 éves korig
|
|
Genetikai variáció
Időkeret: születéstől 1 éves korig
|
Genetikai változatosság a növekedési eredményekkel kapcsolatban
|
születéstől 1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAMS034493EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .