Raccolta accessoria di microbioma da coppie madre/bambino durante il primo anno di vita
28 febbraio 2019 aggiornato da: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Gli investigatori studieranno lo sviluppo del microbioma nel primo anno dopo la nascita alla luce di varie influenze ambientali, ad es.
modalità di consegna, dieta (e cambiamenti nella dieta), esposizione agli antibiotici, esposizione ai farmaci GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Campioni di microbioma saranno raccolti da coppie madre/bambino durante la degenza ospedaliera postnatale durante il primo anno di vita. Gli investigatori eseguiranno analisi statistiche per testare le ipotesi (1) che esista un'associazione tra lo sviluppo del microbioma orale e intestinale e (2) che interagiscano nell'influenzare l'obesità infantile.
Questo studio si riferisce allo studio INSIGHT (NCT01167270) e alla sua ultima misura di esito; esplorare il microbioma orale e intestinale raccolto dai partecipanti secondogeniti di quello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Madri sane a termine e neonati che partoriscono presso il centro medico Penn State Milton S Hershey.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato a termine (> 36 0/7 settimane di età gestazionale) senza significativa morbilità
- asilo nido/terapia intensiva neonatale/maternità di 7 giorni o meno
- i bambini partecipanti possono essere (ma non devono essere) gemelli
- Madre che parla inglese
- cure fornite presso una clinica affiliata HMC
- un numero di telefono funzionante
Criteri di esclusione:
- ecografia prenatale presenza di ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
- peso alla nascita del neonato <2250 grammi
- presenza di un'anomalia congenita o di una condizione neonatale che influisce in modo significativo sull'alimentazione del neonato (ad es. labbro leporino, palatoschisi, malattia metabolica)
- eventuali gravi patologie materne e/o condizioni preesistenti che potrebbero influire sull'assistenza postpartum o sulla sua capacità di prendersi cura del neonato come cancro, sclerosi multipla, lupus, ecc.
- piano per neonato da adottare
- prevede di trasferirsi dalla Pennsylvania centrale entro 1 anno
- avere 2 fratelli maggiori in INSIGHT/SIBSIGHT (studio finanziato dal NIH correlato a questo studio ausiliario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del microbioma
Lasso di tempo: nascita a 1 anno
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Diversità del microbioma all'interno degli individui (come i microbiomi intestinali e orali sono simili o diversi) e tra gli individui
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nascita a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione genetica
Lasso di tempo: nascita a 1 anno
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Associazioni tra variazione genetica e diversità del microbioma
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nascita a 1 anno
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Variazione genetica
Lasso di tempo: nascita a 1 anno
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Variazione genetica in relazione ai risultati di crescita
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nascita a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAMS034493EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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