Coleta de microbiomas auxiliares de pares mãe/bebê durante o primeiro ano de vida
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Os investigadores estudarão o desenvolvimento do microbioma durante o primeiro ano após o nascimento à luz de várias influências ambientais - por ex.
tipo de parto, dieta (e mudanças na dieta), exposição a antibióticos, exposição a medicamentos para DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Amostras de microbioma serão coletadas de pares mãe/bebê durante a internação pós-natal até o primeiro ano de vida. Os investigadores realizarão análises estatísticas para testar as hipóteses (1) de que existe uma associação entre os microbiomas orais e intestinais em desenvolvimento e (2) que eles interagem afetando a obesidade infantil.
Este estudo refere-se ao estudo INSIGHT (NCT01167270) e sua última medida de resultado; explorando o microbioma oral e intestinal coletado dos participantes desse estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mães e bebês saudáveis nascidos a termo no centro médico Penn State Milton S Hershey.
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido a termo (> 36 0/7 semanas de idade gestacional) sem morbidade significativa
- internação em berçário/UTIN/maternidade de 7 dias ou menos
- as crianças participantes podem ser (mas não precisam ser) gêmeas
- mãe que fala inglês
- cuidados prestados em uma clínica afiliada ao HMC
- um número de telefone de trabalho
Critério de exclusão:
- ultrassonografia pré-natal presença de retardo de crescimento intrauterino (IUGR)
- peso de nascimento infantil <2250 gramas
- presença de uma anomalia congênita ou condição neonatal que afete significativamente a alimentação de um recém-nascido (por exemplo, lábio leporino, fenda palatina, doença metabólica)
- qualquer morbidade materna importante e/ou condição pré-existente que afetaria os cuidados pós-parto ou sua capacidade de cuidar de seu recém-nascido, como câncer, esclerose múltipla, lúpus, etc.
- plano para recém-nascido ser adotado
- planeja se mudar da Pensilvânia Central dentro de 1 ano
- tem 2 irmãos mais velhos no INSIGHT/SIBSIGHT (estudo financiado pelo NIH relacionado a este estudo auxiliar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do microbioma
Prazo: nascimento até 1 ano
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Diversidade do microbioma dentro dos indivíduos (como os microbiomas intestinal e oral são semelhantes ou diferentes) e entre os indivíduos
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nascimento até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação genética
Prazo: nascimento até 1 ano
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Associações entre a variação genética e a diversidade do microbioma
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nascimento até 1 ano
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Variação genética
Prazo: nascimento até 1 ano
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Variação genética no que se refere aos resultados de crescimento
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nascimento até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chu DM, Ma J, Prince AL, Antony KM, Seferovic MD, Aagaard KM. Maturation of the infant microbiome community structure and function across multiple body sites and in relation to mode of delivery. Nat Med. 2017 Mar;23(3):314-326. doi: 10.1038/nm.4272. Epub 2017 Jan 23.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Gomez A, Nelson KE. The Oral Microbiome of Children: Development, Disease, and Implications Beyond Oral Health. Microb Ecol. 2017 Feb;73(2):492-503. doi: 10.1007/s00248-016-0854-1. Epub 2016 Sep 14.
- Backhed F, Roswall J, Peng Y, Feng Q, Jia H, Kovatcheva-Datchary P, Li Y, Xia Y, Xie H, Zhong H, Khan MT, Zhang J, Li J, Xiao L, Al-Aama J, Zhang D, Lee YS, Kotowska D, Colding C, Tremaroli V, Yin Y, Bergman S, Xu X, Madsen L, Kristiansen K, Dahlgren J, Wang J. Dynamics and Stabilization of the Human Gut Microbiome during the First Year of Life. Cell Host Microbe. 2015 Jun 10;17(6):852. doi: 10.1016/j.chom.2015.05.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRAMS034493EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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