Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underordnad mikrobiominsamling från mamma/spädbarnspar under första levnadsåret

28 februari 2019 uppdaterad av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Utredarna kommer att studera utvecklingen av mikrobiomet under det första året efter födseln i ljuset av olika miljöpåverkan – t.ex. leveranssätt, kost (och dietförändringar), antibiotikaexponering, GERD-medicinexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mikrobiomprover kommer att samlas in från moder- och spädbarnspar under postnatal sjukhusvistelse under det första levnadsåret. Utredarna kommer att utföra statistiska analyser för att testa hypoteserna (1) att det finns ett samband mellan utvecklande orala och tarmmikrobiomer, och (2) att de interagerar med att påverka barndomsfetma.

Denna studie relaterar till INSIGHT-studien (NCT01167270) och dess sista utfallsmått; utforska oralt och tarmmikrobiom som samlats in från den studiens andra födda deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska fullgångna mammor och spädbarn som föder på Penn State Milton S Hershey Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. fullgångna spädbarn (> 36 0/7 veckors graviditetsålder) utan signifikant sjuklighet
  2. vistelse på förskola/nicu/mödraskap på 7 dagar eller mindre
  3. deltagande barn kan vara (men behöver inte vara) tvillingar
  4. Engelsktalande mamma
  5. vård som ges på en HMC-ansluten klinik
  6. ett fungerande telefonnummer

Exklusions kriterier:

  1. prenatal ultraljud närvaro av intrauterin tillväxthämning (IUGR)
  2. spädbarns födelsevikt <2250 gram
  3. förekomst av en medfödd anomali eller neonatalt tillstånd som signifikant påverkar en nyfödds matning (t. läppspalt, gomspalt, metabol sjukdom)
  4. alla större mödrasjukligheter och/eller redan existerande tillstånd som skulle påverka postpartumvård eller hennes förmåga att ta hand om sin nyfödda som cancer, multipel skleros, lupus, etc.
  5. plan för att nyfödd ska adopteras
  6. planerar att flytta från centrala Pennsylvania inom 1 år
  7. har 2 äldre syskon i INSIGHT/SIBSIGHT (NIH-finansierad studie relaterad till denna kompletterande studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom utfall
Tidsram: födelse till 1 år
Mikrobiom mångfald inom individer (hur tarm och orala mikrobiomer är lika eller olika) och mellan individer
födelse till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk variation
Tidsram: födelse till 1 år
Samband mellan genetisk variation och mikrobiom mångfald
födelse till 1 år
Genetisk variation
Tidsram: födelse till 1 år
Genetisk variation när det gäller tillväxtresultat
födelse till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRAMS034493EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns utveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera