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足底のかかとの痛みに対する2つのドライニードル介入の比較研究

2021年1月23日 更新者：ZAID AL BOLOUSHI、Universidad de Zaragoza

足底のかかとの痛みに対する2つのドライニードル介入の比較研究：無作為化臨床試験

これは、クウェート州の身体リハビリテーション医学病院で行われる臨床試験です。 参加者はクウェート全土から募集され、保健省によって割り当てられたクウェートの倫理委員会に臨床登録があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理学療法のアプローチは進化し続けています。 過去数年間、経皮針電気分解 (PNE) などの低侵襲技術が開発され、腱の病理学に有望な結果が得られました。 PNE 技術は、標的組織に制御された局所炎症プロセスを引き起こすガルバニック電解電流の適用で構成される低侵襲治療です。 これにより、食作用とそれに続く影響を受けた組織の再生が可能になります。 現在、PNE は MTrP を管理するために臨床で使用されていますが、DN よりもさらに有益な効果があることを裏付ける研究はありません。

生物学的観点からは、針によって提供される機械的効果のおかげで患者が利益を得ること、および針によって提供される機械的刺激に電気分解効果が追加された場合、患者はより多くの利益を得ることができることを確認することは合理的であるように思われます. したがって、この無作為対照試験の目的は、PHP に苦しむ患者の痛みのレベルに対する DN と PNE の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国理学療法協会の整形外科セクションの機能、障害、および健康の国際分類にリンクされた臨床ガイドラインに従った PHP の臨床診断
  • クウェートの法律に基づく 21 歳以上の年齢。
  • 1ヶ月以上の足底のかかとの痛みの病歴。
  • 支えなしで50メートル歩く
  • 足底とふくらはぎの筋肉の最初の身体検査でMTPを持っている
  • 男性理学療法士による治療を受け入れる。
  • -研究とインフォームドコンセントを理解する能力、および文書に署名した。

除外基準:

  • - 針恐怖症
  • 針アレルギーや金属過敏症の方
  • 凝固障害の存在または抗凝固薬の使用
  • 末梢動脈血管疾患の存在
  • 妊娠
  • 針刺し部が乾燥している皮膚疾患
  • -悪性腫瘍、全身性炎症性障害（例： 乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、敗血症性関節炎）、神経疾患、多発神経障害、単神経障害。
  • 過去4週間の針または鍼治療による足底のかかとの痛みの治療。
  • -過去3か月間のかかとへの注射療法の履歴。
  • -足の手術または骨折の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドライニードリング (DN) アーム
臨床医が MTrP を見つけたら、その上に針を挿入し、針をすばやく挿入します。 針を操作するために選択されたテクニックは、ローカルの単収縮反応 (LTR) を得るための針の素早い出入り (ファスト イン/ファスト アウト) で構成されるホン テクニックであり、1Hz のリズミカルな動きで 5 回繰り返されます。 /秒 LTR はカウントされ、登録されます。
他の：ドライニードリング
使用される電気療法装置 (Enruf) は、患者が陽極 (ハンドヘルド電極) を保持している間、陰極 (針を備えた修正された電気外科用メス) を介して連続的なガルバニック電流を生成します (42)。 針が関連する治療領域に到達すると、筋肉に運ばれる 3 1.5 mA の強度で 3 パルスの連続電流が 5 秒間適用されます。
他の名前：
  • 経皮針電気分解
アクティブコンパレータ：経皮針電気分解 (PNE) アーム
使用される電気療法装置 (Enraf) は、患者が陽極 (ハンドヘルド電極) を保持している間、陰極 (針を備えた修正された電気外科用メス) を介して連続的なガルバニック電流を生成します。 針が関連する治療領域に到達すると、筋肉に運ばれる 3 の強度で 3 パルスの連続電流、1.5 mA が 5 秒間適用されます。 針が電流を伝送するという唯一の違いを除いて、DNグループとまったく同じ方法で行われます。
他の：ドライニードリング
使用される電気療法装置 (Enruf) は、患者が陽極 (ハンドヘルド電極) を保持している間、陰極 (針を備えた修正された電気外科用メス) を介して連続的なガルバニック電流を生成します (42)。 針が関連する治療領域に到達すると、筋肉に運ばれる 3 1.5 mA の強度で 3 パルスの連続電流が 5 秒間適用されます。
他の名前：
  • 経皮針電気分解

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の健康状態質問者 (FHSQ) 痛み
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、26週間、52週間
参加者は、ベースライン時および治療後 4、8、12、26、および 52 週間で FHSQ を完了します。 FHSQ は、4 つの足の健康関連ドメインを反映する 13 の質問で構成されています: 痛み (4 つの質問)、機能 (4 つの質問)、履物 (3 つの質問)、および一般的な足の健康 (2 つの質問)。 次に、個々の項目のスコアが再コード化され、集計され、最終的に 4 つのドメインのそれぞれについて 0 から 100 の範囲のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、足の健康と生活の質が向上しています。 FHSQ は検証されており、足底のかかとの痛みに対するさまざまな介入の有効性を評価した同様の試験で使用されています。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、26週間、52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 最大
時間枠：1回目（ベースライン）、2回目（2週目）、3回目（3週目）、4回目（4週目）
参加者は、治療セッションを開始する直前の痛みのレベルと、過去 48 時間に受けた最高レベルの痛みを考慮して、各治療セッションの前にビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了します。 質問の正確な言葉は次のとおりです。1) 過去 48 時間に感じた平均的な痛みのレベルはどのくらいですか?; 2) 過去 48 時間に感じた最大の痛みのレベルは? 参加者は、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最大の耐えられる痛みを表すと説明されます。 VAS は広く使用されており、有効で信頼性が高い
1回目（ベースライン）、2回目（2週目）、3回目（3週目）、4回目（4週目）
生活の質 (QoL) は、EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) で評価されます
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、26週間、52週間」
EQ-5D-5L 自己報告アンケートは、5 つの質問からなる記述システムで、それぞれが健康関連の QoL の 1 つの次元、つまり、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、およびうつ病/不安を表しています。 各次元は、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 つのレベルで評価できます。 スコアリングは 0 ～ 100% のスケールに基づいており、100% が最高の QoL を表します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、26週間、52週間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Zaragoza

協力者

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月14日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALBOLOUSHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

クウェートの倫理委員会の法律および規制に従って。 患者の名前、連絡先、または ID を共有することはできません。 私が共有できる研究に関連するその他のデータ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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