Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch interwencji suchego igłowania w przypadku bólu podeszwowego pięty

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Badanie porównawcze dwóch interwencji suchego igłowania w przypadku bólu podeszwowego pięty: randomizowane badanie kliniczne

Jest to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w stanie Kuwejt, w szpitalu medycyny rehabilitacji fizycznej. uczestnicy będą rekrutowani z całego Kuwejtu, istnieje rejestr kliniczny przy komisji etycznej w Kuwejcie przydzielonej przez ministerstwo zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejścia do fizjoterapii wciąż ewoluują. W ostatnich latach rozwijano techniki małoinwazyjne, takie jak przezskórna elektroliza igłowa (PNE), uzyskując obiecujące wyniki w patologii ścięgien. Technika PNE to małoinwazyjny zabieg polegający na zastosowaniu galwanicznego prądu elektrolitycznego, który powoduje kontrolowany miejscowy proces zapalny w docelowej tkance. Pozwala to na fagocytozę i późniejszą regenerację dotkniętej tkanki. Obecnie PNE są stosowane w praktyce klinicznej do leczenia MPPS, ale nie ma badań potwierdzających, że mają one dodatkowy korzystny wpływ na DN.

Z biologicznego punktu widzenia zasadne wydaje się stwierdzenie, że pacjent odniesie korzyści dzięki efektom mechanicznym zapewnianym przez igłę oraz że pacjenci mogą odnieść większe korzyści, jeśli efekt elektrolizy zostanie dodany do bodźców mechanicznych dostarczanych przez igłę. Dlatego celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności DN w porównaniu z PNE w zakresie poziomu bólu u pacjentów cierpiących na PHP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PHP zgodnie z wytycznymi klinicznymi związanymi z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcji, Niepełnosprawności i Zdrowia Sekcji Ortopedycznej Amerykańskiego Towarzystwa Fizjoterapii
  • Wiek powyżej 21 lat zgodnie z prawem kuwejckim.
  • Historia bólu pięty podeszwy przez ponad miesiąc.
  • Przejście 50 metrów bez żadnego wsparcia
  • Posiadanie MTP podczas wstępnego badania fizykalnego mięśni podeszwowych i łydek
  • Zgoda na leczenie przez fizjoterapeutę-mężczyznę.
  • Zdolność zrozumienia badania i świadomej zgody, a także podpisanie dokumentu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Fobia igła
  • Alergia na igły lub nadwrażliwość na metale
  • Obecność koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecność choroby naczyń obwodowych
  • Ciąża
  • Choroba dermatologiczna z obszarem suchego igłowania
  • Obecność przewlekłej choroby, która może wykluczać udział w badaniu, takiej jak nowotwór złośliwy, ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, septyczne zapalenie stawów), choroby neurologiczne, polineuropatia, mononeuropatia.
  • Leczenie bólu pięty podeszwowej za pomocą igłowania lub akupunktury w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia terapii iniekcyjnej pięty w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Wcześniejsza historia operacji stopy lub złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do suchego igłowania (DN).
Gdy klinicysta zlokalizuje MPPS, wkłuwa nad nim igłę i szybko wprowadza igłę. Wybraną techniką manipulacji igłą będzie technika Hong, która polega na szybkim wejściu i wyjściu igły (fast in/fast out) w celu uzyskania lokalnej odpowiedzi skurczowej (LTR), powtórzona 5 razy z rytmicznym ruchem 1Hz /sek. LTR będą liczone i rejestrowane.
Inny: suche igłowanie
Zastosowany sprzęt do elektroterapii (Enruf) wytwarza ciągły prąd galwaniczny przez katodę (zmodyfikowany skalpel elektrochirurgiczny z igłą), podczas gdy pacjent trzyma anodę (elektroda ręczna) (42). Gdy igła dotrze do odpowiedniego obszaru leczenia, zostanie zastosowany ciągły prąd 3 impulsów o natężeniu 3 ± 1,5 mA przez 5 sekund przekazany do mięśnia.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektroliza igłowa
Aktywny komparator: Ramię przezskórnej elektrolizy igłowej (PNE).
Stosowany sprzęt do elektroterapii (Enraf) wytwarza ciągły prąd galwaniczny przez katodę (zmodyfikowany skalpel elektrochirurgiczny z igłą), podczas gdy pacjent trzyma anodę (elektroda ręczna). Gdy igła dotrze do odpowiedniego obszaru leczenia, do mięśnia zostanie przyłożony ciągły prąd 3 impulsów o natężeniu 3,1,5 mA przez 5 sekund. Odbędzie się to dokładnie tak samo jak w grupie DN z tą różnicą, że igła będzie przewodzić prąd elektryczny.
Inny: suche igłowanie
Zastosowany sprzęt do elektroterapii (Enruf) wytwarza ciągły prąd galwaniczny przez katodę (zmodyfikowany skalpel elektrochirurgiczny z igłą), podczas gdy pacjent trzyma anodę (elektroda ręczna) (42). Gdy igła dotrze do odpowiedniego obszaru leczenia, zostanie zastosowany ciągły prąd 3 impulsów o natężeniu 3 ± 1,5 mA przez 5 sekund przekazany do mięśnia.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektroliza igłowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ) BÓL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Uczestnicy wypełnią FHSQ na początku badania oraz 4, 8, 12, 26 i 52 tygodnie po leczeniu. FHSQ składa się z 13 pytań odzwierciedlających domeny związane ze zdrowiem czworonogów: ból (4 pytania), funkcja (4 pytania), obuwie (3 pytania) i ogólny stan zdrowia stóp (2 pytania). Wyniki poszczególnych pozycji zostaną następnie ponownie zakodowane, zestawione w tabelach i ostatecznie przekształcone w skalę od 0 do 100 dla każdej z czterech domen. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia stóp i jakość życia. FHSQ został zwalidowany i był używany w podobnych badaniach oceniających skuteczność różnych interwencji w przypadku bólu pięty podeszwowej
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny VAS
Ramy czasowe: 1. sesja (linia podstawowa), 2. sesja (tydzień 2), 3. sesja (tydzień 3), 4. sesja (tydzień 4.)
Uczestnicy wypełniają wizualną skalę analogową (VAS) przed każdą sesją terapeutyczną, biorąc pod uwagę poziom bólu, jaki odczuwają tuż przed rozpoczęciem sesji terapeutycznej oraz najwyższy poziom bólu, jaki odczuwają w ciągu ostatnich 48 godzin. Dokładna treść pytań będzie brzmiała: 1) jaki jest przeciętny poziom bólu odczuwanego przez Ciebie w ciągu ostatnich 48 godzin?; oraz 2) jaki jest maksymalny poziom bólu, jaki odczuwasz w ciągu ostatnich 48 godzin? Uczestnicy zostaną wyjaśnieni, że wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznacza maksymalny tolerowany ból. VAS jest szeroko stosowany i jest ważny i niezawodny
1. sesja (linia podstawowa), 2. sesja (tydzień 2), 3. sesja (tydzień 3), 4. sesja (tydzień 4.)
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą wymiarów EuroQoL-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie"
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D-5L to opisowy system składający się z pięciu pytań, z których każde reprezentuje jeden wymiar jakości życia związanej ze zdrowiem, tj. mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort i depresję/lęk. Każdy wymiar można ocenić na pięciu poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Punktacja opiera się na skali od 0 do 100%, gdzie 100% oznacza najlepszą QoL.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Współpracownicy

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALBOLOUSHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

ZGODNIE Z PRAWEM I REGULAMINAMI KOMISJI ETYCZNEJ W KUWEJCIE. NIE MOGĘ UDOSTĘPNIAĆ NAZWISK PACJENTÓW, ICH KONTAKTÓW ANI ID. INNE DANE ZWIĄZANE Z BADANIEM MOGĘ UDOSTĘPNIĆ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj