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발바닥 발뒤꿈치 통증에 대한 두 가지 건식침 중재법의 비교 연구

2021년 1월 23일 업데이트: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

발바닥 발뒤꿈치 통증에 대한 2가지 건침 중재법의 비교 연구: 무작위 임상 시험

쿠웨이트 주에 있는 물리재활의학병원에서 하는 임상시험입니다. 참가자는 쿠웨이트 전역에서 모집되며 보건부가 지정한 쿠웨이트 윤리위원회에 임상 등록이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

물리 치료 방법은 계속 진화하고 있습니다. 지난 몇 년 동안 경피적 바늘 전기분해(PNE)와 같은 최소 침습 기술이 개발되어 힘줄 병리학에 대한 유망한 결과를 얻었습니다. PNE 기술은 대상 조직에서 제어된 국소 염증 과정을 유발하는 갈바닉 전해 전류의 적용으로 구성된 최소 침습 치료입니다. 이것은 식균 작용과 영향을 받은 조직의 후속 재생을 허용합니다. 요즘 PNE는 MTrP를 관리하기 위해 임상 실습에 사용되고 있지만 DN에 비해 추가적인 유익한 효과가 있음을 뒷받침하는 연구는 없습니다.

생물학적 관점에서 볼 때 바늘이 제공하는 기계적 효과 덕분에 환자가 혜택을 받을 수 있고 바늘이 제공하는 기계적 자극에 전기분해 효과가 추가되면 환자가 더 많은 혜택을 받을 수 있다는 것을 확인하는 것이 타당해 보입니다. 따라서 이 무작위 통제 연구의 목적은 PHP로 고통받는 환자의 통증 수준에 대한 DN 대 PNE의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국물리치료협회 정형외과 분과의 기능, 장애 및 건강의 국제분류와 연계된 임상지침에 따른 PHP의 임상진단
  • 쿠웨이트 법에 따라 21세 이상의 연령.
  • 1개월 이상 발바닥 발뒤꿈치 통증의 병력.
  • 지지대 없이 50미터 걷기
  • 발바닥 및 종아리 근육에 대한 초기 신체 검사에서 MTP를 사용하는 경우
  • 남성 물리치료사의 치료를 수락합니다.
  • 연구 및 정보에 입각한 동의를 이해하고 문서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • - 바늘 공포증
  • 바늘 알레르기 또는 금속 과민증
  • 응고병증의 존재 또는 항응고제 사용
  • 말초 동맥 혈관 질환의 존재
  • 임신
  • 건침부위가 있는 피부질환
  • 악성종양, 전신 염증성 장애(예: 건선성 관절염, 강직성 척추염, 패혈성 관절염), 신경계 질환, 다발신경병증, 단일신경병증.
  • 지난 4주 동안 자침 또는 침술을 통한 발바닥 발뒤꿈치 통증의 치료.
  • 지난 3개월 동안 발뒤꿈치에 주사 요법을 받은 이력.
  • 발 수술 또는 골절의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드라이 니들링(DN) 암
임상의가 MTrP를 찾으면 그 위에 바늘을 삽입하고 바늘을 빠르게 삽입합니다. 바늘을 조작하기 위해 선택한 기술은 국부 연축 반응(LTR)을 얻기 위해 바늘의 빠른 진입과 퇴장(빠른 인/빠른 아웃)으로 구성된 홍 기술이며, 1Hz의 리드미컬한 움직임으로 5회 반복됩니다. /비서. LTR이 계산되고 등록됩니다.
다른: 드라이 니들링
사용된 전기 치료 장비(Enruf)는 환자가 양극(소형 전극)(42)을 잡고 있는 동안 음극(바늘이 있는 수정된 전기 수술 메스)을 통해 지속적인 갈바닉 전류를 생성합니다. 바늘이 관련 치료 영역에 도달하면 근육에 전달되는 5초 동안 3 1.5 mA의 강도에서 3 펄스의 연속 전류가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 바늘 전기분해
활성 비교기: 경피적 바늘 전기분해(PNE) 팔
사용된 전기 치료 장비(Enraf)는 환자가 양극(소형 전극)을 잡고 있는 동안 음극(바늘이 있는 수정된 전기 수술 메스)을 통해 지속적인 갈바닉 전류를 생성합니다. 바늘이 해당 치료 부위에 도달하면 근육에 전달되는 5초 동안 3, 1.5 mA의 강도에서 3 펄스의 연속 전류가 적용됩니다. 바늘이 전류를 전송한다는 유일한 차이점을 제외하고는 DN 그룹에서와 정확히 동일한 방식으로 수행됩니다.
다른: 드라이 니들링
사용된 전기 치료 장비(Enruf)는 환자가 양극(소형 전극)(42)을 잡고 있는 동안 음극(바늘이 있는 수정된 전기 수술 메스)을 통해 지속적인 갈바닉 전류를 생성합니다. 바늘이 관련 치료 영역에 도달하면 근육에 전달되는 5초 동안 3 1.5 mA의 강도에서 3 펄스의 연속 전류가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 바늘 전기분해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 건강 상태 질문자(FHSQ) 통증
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주
참가자는 기준선과 치료 후 4, 8, 12, 26 및 52주에 FHSQ를 완료합니다. FHSQ는 통증(4문항), 기능(4문항), 신발(3문항), 일반적인 발 건강(2문항) 등 네발 건강 관련 영역을 반영하는 13문항으로 구성됩니다. 그런 다음 개별 항목 점수는 다시 코딩되고 표로 작성되며 최종적으로 네 가지 도메인 각각에 대해 0에서 100 범위의 척도로 변환됩니다. 더 큰 점수는 더 나은 발 건강과 삶의 질을 반영합니다. FHSQ는 검증되었으며 발바닥 발뒤꿈치 통증에 대한 다양한 개입의 효과를 평가한 유사한 시험에서 사용되었습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 최대
기간: 1차 세션(기준), 2차 세션(2주차), 3차 세션(3주차), 4차 세션(4주차)
참가자는 치료 세션 시작 직전의 통증 수준과 지난 48시간 동안 경험한 최고 수준의 통증을 고려하여 각 치료 세션 전에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다. 질문의 정확한 단어는 다음과 같습니다. 1) 지난 48시간 동안 평균적으로 느끼는 통증의 수준은 어느 정도입니까? 2) 지난 48시간 동안 느끼는 최대 통증 수준은 얼마입니까? 참가자는 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 최대 참을 수 있는 통증을 나타냄을 설명합니다. VAS는 널리 사용되며 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
1차 세션(기준), 2차 세션(2주차), 3차 세션(3주차), 4차 세션(4주차)
삶의 질(QoL)은 EuroQoL-5 치수(EQ-5D)로 평가됩니다.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주"
EQ-5D-5L 자가 보고 설문지는 건강 관련 QoL의 한 차원, 즉 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 우울증/불안을 각각 나타내는 5가지 질문으로 구성된 설명 시스템입니다. 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5단계로 평가할 수 있습니다. 채점은 0~100% 척도를 기반으로 하며, 여기서 100%는 최상의 QoL을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Zaragoza

협력자

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALBOLOUSHI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

쿠웨이트 윤리위원회의 법률 및 규정에 따라. 환자의 이름, 연락처 또는 ID를 공유할 수 없습니다. 연구와 관련된 기타 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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