Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van twee Dry Needling-interventies voor plantaire hielpijn

23 januari 2021 bijgewerkt door: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Een vergelijkende studie van twee Dry Needling-interventies voor pijn in de voetzool: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een klinische proef die zal worden uitgevoerd in de staat Koeweit, in het ziekenhuis voor fysieke revalidatiegeneeskunde. de deelnemers zullen uit heel Koeweit worden gerekruteerd, er is een klinisch register bij de ethische commissie in Koeweit, toegewezen door het ministerie van Volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapeutische benaderingen blijven evolueren. Gedurende de laatste jaren werden minimaal invasieve technieken zoals percutane naaldelektrolyse (PNE) ontwikkeld, die veelbelovende resultaten opleverden voor peespathologie. PNE-techniek is een minimaal invasieve behandeling die bestaat uit het toepassen van een galvanische elektrolytische stroom die een gecontroleerd lokaal ontstekingsproces veroorzaakt in het doelweefsel. Dit zorgt voor fagocytose en de daaropvolgende regeneratie van het aangetaste weefsel. Tegenwoordig wordt PNE in de klinische praktijk gebruikt om MTrP te beheersen, maar er zijn geen studies die ondersteunen dat ze een bijkomend gunstig effect hebben ten opzichte van DN.

Vanuit biologisch oogpunt lijkt het redelijk om vast te stellen dat een patiënt baat zal hebben bij de mechanische effecten van de naald en dat patiënten er meer baat bij hebben als het elektrolyse-effect wordt toegevoegd aan de mechanische prikkels die door de naald worden geleverd. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van DN versus PNE te vergelijken voor het pijnniveau bij patiënten die lijden aan PHP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PHP in overeenstemming met de klinische richtlijnen gekoppeld aan de internationale classificatie van functie, handicap en gezondheid van de orthopedische afdeling van de American Physical Therapy Association
  • Leeftijd ouder dan 21 jaar volgens de Koeweitse wet.
  • Geschiedenis van pijn in de voetzool gedurende meer dan een maand.
  • 50 meter lopen zonder enige ondersteuning
  • MTP's hebben bij het eerste lichamelijk onderzoek van de plantaire en kuitspieren
  • Accepteren om behandeld te worden door een mannelijke fysiotherapeut.
  • Capaciteit om de studie en de geïnformeerde toestemming te begrijpen, evenals het document te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • - Naaldfobie
  • Allergie voor naalden of overgevoeligheid voor metalen
  • Aanwezigheid van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia
  • Aanwezigheid van perifere arteriële vasculaire ziekte
  • Zwangerschap
  • Dermatologische aandoening met het droge naaldgebied
  • De aanwezigheid van een chronische medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen uitsluiten, zoals maligniteit, systemische ontstekingsaandoeningen (bijv. artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, septische artritis), neurologische aandoeningen, polyneuropathie, mononeuropathie.
  • Behandeling van pijn in de voetzool met naalden of acupunctuur gedurende de laatste 4 weken.
  • Een geschiedenis van injectietherapie in de hiel in de afgelopen drie maanden.
  • Voorgeschiedenis van voetoperatie of fractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dry-needling (DN) arm
Zodra de clinicus de MTrP heeft gelokaliseerd, zal hij de naald eroverheen steken en de naald snel inbrengen. De gekozen techniek om de naald te manipuleren is de Hong-techniek, die bestaat uit snel in- en uitstappen van de naald (fast in/fast out) om lokale spiertrekkingen (LTR) te krijgen, het wordt 5 keer herhaald met een ritmische beweging van 1 Hz /sec. LTR's worden geteld en geregistreerd.
Ander: dry-needling
De gebruikte elektrotherapie-apparatuur (Enruf) produceert een continue galvanische stroom door de kathode (gemodificeerd elektrochirurgisch scalpel met de naald) terwijl de patiënt de anode vasthoudt (handelektrode) (42). Zodra de naald het relevante behandelgebied heeft bereikt, wordt een continue stroom van 3 pulsen met een intensiteit van 3 1,5 mA gedurende 5 seconden naar de spier geleid.
Andere namen:
  • Percutane naaldelektrolyse
Actieve vergelijker: Percutane naaldelektrolyse (PNE) arm
De gebruikte elektrotherapie-apparatuur (Enraf) produceert een continue galvanische stroom door de kathode (gemodificeerd elektrochirurgisch scalpel met de naald) terwijl de patiënt de anode vasthoudt (handelektrode). Zodra de naald het relevante behandelgebied heeft bereikt, wordt een continue stroom van 3 pulsen met een intensiteit van 3, 1,5 mA gedurende 5 seconden naar de spier geleid. Het zal op precies dezelfde manier gebeuren als in de DN-groep met het enige verschil dat de naald de elektrische stroom zal overbrengen.
Ander: dry-needling
De gebruikte elektrotherapie-apparatuur (Enruf) produceert een continue galvanische stroom door de kathode (gemodificeerd elektrochirurgisch scalpel met de naald) terwijl de patiënt de anode vasthoudt (handelektrode) (42). Zodra de naald het relevante behandelgebied heeft bereikt, wordt een continue stroom van 3 pulsen met een intensiteit van 3 1,5 mA gedurende 5 seconden naar de spier geleid.
Andere namen:
  • Percutane naaldelektrolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foot Health Status Questioner (FHSQ) PIJN
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
Deelnemers voltooien de FHSQ bij aanvang en 4, 8, 12, 26 en 52 weken na de behandeling. De FHSQ bestaat uit 13 vragen die de gezondheidsgerelateerde domeinen van vier voeten weerspiegelen: pijn (4 vragen), functie (4 vragen), schoeisel (3 vragen) en algemene voetgezondheid (2 vragen). Individuele itemscores worden vervolgens opnieuw gecodeerd, getabelleerd en uiteindelijk getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 voor elk van de vier domeinen. Hogere scores weerspiegelen een betere voetgezondheid en levenskwaliteit. De FHSQ is gevalideerd en is gebruikt in vergelijkbare onderzoeken die de effectiviteit van verschillende interventies voor hielpijn onder de hiel hebben geëvalueerd
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Maximaal
Tijdsspanne: 1e sessie (baseline), 2e sessie (week 2), 3e sessie (week 3), 4e sessie (week 4)
De deelnemers vullen voor elke behandelsessie de visueel analoge schaal (VAS) in, rekening houdend met het pijnniveau dat ze hebben net voordat de behandelsessie begint en het hoogste pijnniveau dat ze de afgelopen 48 uur hebben gehad. De exacte woorden van de vragen zijn: 1) wat is het niveau van de pijn die u gemiddeld de afgelopen 48 uur heeft gevoeld?; en 2) wat is het maximale pijnniveau dat u de afgelopen 48 uur heeft gevoeld? Deelnemers wordt uitgelegd dat een score van 0 de afwezigheid van pijn aangeeft, terwijl een score van 10 de maximaal verdraagbare pijn vertegenwoordigt. De VAS wordt veel gebruikt en is valide en betrouwbaar
1e sessie (baseline), 2e sessie (week 2), 3e sessie (week 3), 4e sessie (week 4)
De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de EuroQoL-5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken"
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem met vijf vragen, die elk een dimensie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, namelijk mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst. Elke dimensie kan op vijf niveaus worden beoordeeld: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Scoren is gebaseerd op een schaal van 0 tot 100%, waarbij 100% de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Medewerkers

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALBOLOUSHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

VOLGENS DE WET EN REGELGEVING VAN DE ETHISCHE COMMISSIE IN KOEWEIT. IK KAN DE NAAM VAN DE PATIËNTEN, HUN CONTACT OF ID NIET METEN. ANDERE GEGEVENS DIE GERELATEERD ZIJN AAN HET ONDERZOEK KAN IK DELEN.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op dry-needling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren