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Un estudio comparativo de dos intervenciones de punción seca para el dolor plantar del talón

23 de enero de 2021 actualizado por: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Un estudio comparativo de dos intervenciones de punción seca para el dolor plantar del talón: un ensayo clínico aleatorizado

Este es un ensayo clínico que se realizará en el estado de Kuwait, en el hospital de medicina de rehabilitación física. los participantes serán reclutados de todo Kuwait, hay un registro clínico en el comité de ética en Kuwait asignado por el ministerio de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los enfoques de fisioterapia continúan evolucionando. Durante los últimos años se están desarrollando técnicas mínimamente invasivas como la electrolisis percutánea con aguja (ENP), obteniendo resultados prometedores para la patología tendinosa. La técnica PNE es un tratamiento mínimamente invasivo que consiste en la aplicación de una corriente electrolítica galvánica que provoca un proceso inflamatorio local controlado en el tejido diana. Esto permite la fagocitosis y la posterior regeneración del tejido afectado. Actualmente, las ENP se están utilizando en la práctica clínica para el manejo de la PGM, pero no hay estudios que avalen que tengan un efecto beneficioso adicional sobre la ND.

Desde un punto de vista biológico, parece razonable afirmar que un paciente obtendrá beneficios gracias a los efectos mecánicos que proporciona la aguja y que los pacientes pueden beneficiarse más si a los estímulos mecánicos que proporciona la aguja se le suma el efecto de la electrólisis. Por lo tanto, el objetivo de este estudio aleatorizado y controlado es comparar la efectividad de ND versus PNE para el nivel de dolor en pacientes que sufren de PHP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de PHP de acuerdo con las Guías Clínicas vinculadas a la Clasificación Internacional de Función, Discapacidad y Salud de la Sección de Ortopedia de la Asociación Americana de Fisioterapia
  • Mayor de 21 años según la ley kuwaití.
  • Antecedentes de dolor plantar en el talón durante más de un mes.
  • Caminar 50 metros sin apoyo
  • Tener MTP en el examen físico inicial en los músculos plantares y de la pantorrilla
  • Aceptar ser atendido por un fisioterapeuta masculino.
  • Capacidad para comprender el estudio y el consentimiento informado, así como haber firmado el documento.

Criterio de exclusión:

  • - Fobia a las agujas
  • Alergia a las agujas o hipersensibilidad a los metales
  • Presencia de coagulopatía o uso de anticoagulantes
  • Presencia de enfermedad vascular arterial periférica
  • El embarazo
  • Enfermedad dermatológica con la zona de punción seca
  • La presencia de una afección médica crónica que podría impedir la participación en el estudio, como malignidad, trastornos inflamatorios sistémicos (p. artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis séptica), enfermedades neurológicas, polineuropatía, mononeuropatía.
  • Tratamiento del dolor plantar del talón con punción o acupuntura durante las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes de terapia de inyecciones en el talón en los tres meses anteriores.
  • Antecedentes de cirugía o fractura de pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de punción seca (DN)
Una vez que el clínico localice el PGM, insertará la aguja sobre él y hará una entrada rápida de la aguja. La técnica elegida para manipular la aguja será la técnica Hong, que consiste en una entrada y salida rápida de la aguja (fast in/fast out) para obtener respuesta de contracción local (LTR), se repetirá 5 veces con un movimiento rítmico de 1Hz /segundo. Los LTR se contarán y registrarán.
Otro: punción seca
El equipo de electroterapia utilizado (Enruf) produce una corriente galvánica continua a través del cátodo (bisturí electroquirúrgico modificado con la aguja) mientras el paciente sujeta el ánodo (electrodo de mano) (42). Una vez que la aguja haya llegado al área de tratamiento correspondiente, se aplicará una corriente continua de 3 pulsos a una intensidad de 3 1,5 mA durante 5 segundos que se transmitirá al músculo.
Otros nombres:
  • Electrólisis percutánea con aguja
Comparador activo: Brazo de electrólisis con aguja percutánea (PNE)
El equipo de electroterapia utilizado (Enraf) produce una corriente galvánica continua a través del cátodo (bisturí electroquirúrgico modificado con la aguja) mientras el paciente sujeta el ánodo (electrodo de mano). Una vez que la aguja haya llegado al área de tratamiento correspondiente, se aplicará una corriente continua de 3 pulsos a una intensidad de 3, 1,5 mA durante 5 segundos que se transmitirá al músculo. Se hará exactamente igual que en el grupo DN con la única diferencia de que la aguja será la que transmita la corriente eléctrica.
Otro: punción seca
El equipo de electroterapia utilizado (Enruf) produce una corriente galvánica continua a través del cátodo (bisturí electroquirúrgico modificado con la aguja) mientras el paciente sujeta el ánodo (electrodo de mano) (42). Una vez que la aguja haya llegado al área de tratamiento correspondiente, se aplicará una corriente continua de 3 pulsos a una intensidad de 3 1,5 mA durante 5 segundos que se transmitirá al músculo.
Otros nombres:
  • Electrólisis percutánea con aguja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del estado de salud del pie (FHSQ) DOLOR
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Los participantes completarán el FHSQ al inicio y a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas después del tratamiento. El FHSQ consta de 13 preguntas que reflejan dominios relacionados con la salud de los cuatro pies: dolor (4 preguntas), función (4 preguntas), calzado (3 preguntas) y salud general del pie (2 preguntas). Los puntajes de los ítems individuales luego serán recodificados, tabulados y finalmente transformados a una escala que va de 0 a 100 para cada uno de los cuatro dominios. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud del pie y calidad de vida. El FHSQ se ha validado y se ha utilizado en ensayos similares que han evaluado la eficacia de diferentes intervenciones para el dolor plantar del talón.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA Máximo
Periodo de tiempo: 1.ª sesión (línea de base), 2.ª sesión (semana 2), 3.ª sesión (semana 3), 4.ª sesión (semana 4)
Los participantes completarán la escala analógica visual (VAS) antes de cada sesión de tratamiento, considerando el nivel de dolor que tienen justo antes de comenzar la sesión de tratamiento y el nivel de dolor más alto que han tenido durante las últimas 48 horas. Las palabras exactas de las preguntas serán: 1) ¿cuál es el nivel de dolor, como promedio, que ha sentido durante las últimas 48 horas?; y 2) ¿cuál es el nivel máximo de dolor que ha sentido durante las últimas 48 horas? Se explicará a los participantes que una puntuación de 0 indica la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el dolor máximo tolerable. El EVA es muy utilizado y es válido y fiable
1.ª sesión (línea de base), 2.ª sesión (semana 2), 3.ª sesión (semana 3), 4.ª sesión (semana 4)
La Calidad de Vida (QoL) se evaluará con las Dimensiones EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas"
El cuestionario de autoinforme EQ-5D-5L es un sistema descriptivo con cinco preguntas, cada una de las cuales representa una dimensión de la CV relacionada con la salud, es decir, movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y depresión/ansiedad. Cada dimensión se puede calificar en cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. La puntuación se basa en una escala del 0 al 100 %, donde el 100 % representa la mejor calidad de vida.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Zaragoza

Colaboradores

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALBOLOUSHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

SEGÚN LA LEY Y LAS REGULACIONES DEL COMITÉ ÉTICO DE KUWAIT. NO PUEDO COMPARTIR EL NOMBRE DE LOS PACIENTES, SU CONTACTO O ID. OTROS DATOS QUE ESTÉN RELACIONADOS CON EL ESTUDIO PUEDO COMPARTIR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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