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Une étude comparative de deux interventions d'aiguilletage à sec pour la douleur plantaire au talon

23 janvier 2021 mis à jour par: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Une étude comparative de deux interventions d'aiguilletage à sec pour la douleur plantaire au talon : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique qui se déroulera dans l'État du Koweït, à l'hôpital de médecine de réadaptation physique. les participants seront recrutés dans tout le Koweït, il existe un registre clinique sur le comité d'éthique au Koweït attribué par le ministère de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches de physiothérapie continuent d'évoluer. Au cours des dernières années, des techniques mini-invasives telles que l'électrolyse percutanée à l'aiguille (PNE) ont été développées, obtenant des résultats prometteurs pour la pathologie tendineuse. La technique PNE est un traitement mini-invasif qui consiste en l'application d'un courant électrolytique galvanique qui provoque un processus inflammatoire local contrôlé dans le tissu cible. Cela permet la phagocytose et la régénération ultérieure du tissu affecté. De nos jours, la PNE est utilisée dans la pratique clinique pour gérer le TrPM, mais il n'y a aucune étude soutenant qu'elle a un effet bénéfique supplémentaire sur la DN.

D'un point de vue biologique, il semble raisonnable d'affirmer qu'un patient obtiendra des bénéfices grâce aux effets mécaniques apportés par l'aiguille et que les patients pourront en bénéficier davantage si l'effet électrolyse s'ajoute aux stimuli mécaniques apportés par l'aiguille. Par conséquent, le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer l'efficacité de la DN versus la PNE pour le niveau de douleur chez les patients souffrant de PHP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de PHP conformément aux directives cliniques liées à la classification internationale de la fonction, du handicap et de la santé de la section orthopédique de l'American Physical Therapy Association
  • Âge supérieur à 21 ans selon la loi koweïtienne.
  • Antécédents de douleur plantaire au talon depuis plus d'un mois.
  • Marcher 50 mètres sans aucun support
  • Avoir des MTP lors de l'examen physique initial sur les muscles plantaires et du mollet
  • Accepter d'être soigné par un kinésithérapeute masculin.
  • Capacité à comprendre l'étude et le consentement éclairé, ainsi qu'à avoir signé le document.

Critère d'exclusion:

  • - Phobie des aiguilles
  • Allergie aux aiguilles ou hypersensibilité aux métaux
  • Présence de coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants
  • Présence d'une maladie vasculaire artérielle périphérique
  • Grossesse
  • Maladie dermatologique avec la zone d'aiguilletage sèche
  • La présence d'une condition médicale chronique qui pourrait empêcher la participation à l'étude telle que la malignité, les troubles inflammatoires systémiques (par ex. rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite septique), maladies neurologiques, polyneuropathie, mononeuropathie.
  • Traitement de la douleur plantaire au talon avec aiguilletage ou acupuncture au cours des 4 dernières semaines.
  • Antécédents de thérapie par injection dans le talon au cours des trois mois précédents.
  • Antécédents de chirurgie ou de fracture du pied.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'aiguilletage à sec (DN)
Une fois que le clinicien aura localisé le TrPM, il insèrera l'aiguille dessus et il fera une entrée rapide de l'aiguille. La technique choisie pour manipuler l'aiguille sera la technique Hong, qui consiste en une entrée et une sortie rapides de l'aiguille (fast in/fast out) pour obtenir une réponse de secousse locale (LTR), elle sera répétée 5 fois avec un mouvement rythmique de 1Hz /seconde. Les LTR seront comptés et enregistrés.
Autre: aiguilletage à sec
L'équipement d'électrothérapie utilisé (Enruf) produit un courant galvanique continu à travers la cathode (bistouri électrochirurgical modifié avec l'aiguille) pendant que le patient tient l'anode (électrode portative) (42). Une fois que l'aiguille a atteint la zone de traitement concernée, un courant continu de 3 impulsions à une intensité de 3 1,5 mA pendant 5 secondes transmis au muscle sera appliqué.
Autres noms:
  • Électrolyse percutanée à l'aiguille
Comparateur actif: Bras d'électrolyse percutanée à l'aiguille (PNE)
L'équipement d'électrothérapie utilisé (Enraf) produit un courant galvanique continu à travers la cathode (bistouri électrochirurgical modifié avec l'aiguille) pendant que le patient tient l'anode (électrode à main). Une fois que l'aiguille a atteint la zone de traitement concernée, un courant continu de 3 impulsions à une intensité de 3, 1,5 mA pendant 5 secondes transmis au muscle sera appliqué. Cela se fera exactement de la même manière que dans le groupe DN à la seule différence que l'aiguille transmettra le courant électrique.
Autre: aiguilletage à sec
L'équipement d'électrothérapie utilisé (Enruf) produit un courant galvanique continu à travers la cathode (bistouri électrochirurgical modifié avec l'aiguille) pendant que le patient tient l'anode (électrode portative) (42). Une fois que l'aiguille a atteint la zone de traitement concernée, un courant continu de 3 impulsions à une intensité de 3 1,5 mA pendant 5 secondes transmis au muscle sera appliqué.
Autres noms:
  • Électrolyse percutanée à l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interrogateur sur l'état de santé des pieds (FHSQ) DOULEUR
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Les participants rempliront le FHSQ au départ et à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines après le traitement. Le FHSQ se compose de 13 questions reflétant quatre domaines liés à la santé des pieds : la douleur (4 questions), la fonction (4 questions), les chaussures (3 questions) et la santé générale des pieds (2 questions). Les scores des items individuels seront ensuite recodés, tabulés et finalement transformés en une échelle allant de 0 à 100 pour chacun des quatre domaines. Des scores plus élevés reflètent une meilleure santé des pieds et une meilleure qualité de vie. Le FHSQ a été validé et a été utilisé dans des essais similaires qui ont évalué l'efficacité de différentes interventions pour la douleur plantaire au talon
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA maximale
Délai: 1ère session (baseline), 2ème session (semaine 2), 3ème session (semaine 3), 4ème session (semaine 4)
Les participants rempliront l'échelle visuelle analogique (EVA) avant chaque séance de traitement, en tenant compte du niveau de douleur qu'ils ressentent juste avant le début de la séance de traitement et du niveau de douleur le plus élevé qu'ils ont ressenti au cours des 48 dernières heures. Les mots exacts des questions seront : 1) quel est le niveau de douleur, en moyenne, que vous avez ressenti au cours des dernières 48 heures ? ; et 2) quel est le niveau maximum de douleur que vous avez ressenti au cours des dernières 48 heures ? On expliquera aux participants qu'un score de 0 indique l'absence de douleur alors qu'un score de 10 représente la douleur maximale tolérable. Le SAV est largement utilisé et est valide et fiable
1ère session (baseline), 2ème session (semaine 2), 3ème session (semaine 3), 4ème session (semaine 4)
La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec les dimensions EuroQoL-5 (EQ-5D)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines"
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D-5L est un système descriptif avec cinq questions, chacune représentant une dimension de la qualité de vie liée à la santé, c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et la dépression/l'anxiété. Chaque dimension peut être évaluée selon cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La notation est basée sur une échelle de 0 à 100 %, où 100 % représente la meilleure qualité de vie.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Zaragoza

Collaborateurs

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALBOLOUSHI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

SELON LA LOI ET LES RÈGLEMENTS DU COMITÉ D'ÉTHIQUE AU KOWEÏT. JE NE PEUX PAS PARTAGER LE NOM DES PATIENTS, LEUR CONTACT OU LEUR ID. AUTRES DONNÉES RELATIVES À L'ÉTUDE QUE JE PEUX PARTAGER.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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