Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av to tørre nåleintervensjoner for plantar hælsmerter

23. januar 2021 oppdatert av: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

En sammenlignende studie av to tørre nåleintervensjoner for plantar hælsmerter: en randomisert klinisk studie

Dette er en klinisk utprøving som vil bli utført i delstaten Kuwait, ved sykehuset for fysisk rehabilitering. deltakerne vil bli rekruttert fra hele Kuwait, det er et klinisk register på den etiske komiteen i Kuwait tildelt av helsedepartementet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysioterapitilnærminger fortsetter å utvikle seg. I løpet av de siste årene har minimalt invasive teknikker som perkutan nåleelektrolyse (PNE) blitt utviklet, og oppnådd lovende resultater for senepatologi. PNE-teknikk er en minimalt invasiv behandling som består av påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm som forårsaker en kontrollert lokal inflammatorisk prosess i målvevet. Dette muliggjør fagocytose og påfølgende regenerering av det berørte vevet. I dag brukes PNE i klinisk praksis for å håndtere MTrP, men det er ingen studier som støtter at de har en ytterligere gunstig effekt i forhold til DN.

Fra et biologisk synspunkt virker det rimelig å forsikre seg om at en pasient vil oppnå fordeler takket være de mekaniske effektene som nålen gir, og at pasientene kan ha mer nytte hvis elektrolyseeffekten legges til de mekaniske stimuli fra nålen. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne effektiviteten til DN versus PNE for smertenivået hos pasienter som lider av PHP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PHP i samsvar med de kliniske retningslinjene knyttet til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse fra ortopedisk seksjon i American Physical Therapy Association
  • Alder over 21 år i henhold til kuwaitisk lov.
  • Historie med plantar hælsmerter i mer enn en måned.
  • Går 50 meter uten støtte
  • Å ha MTP ved innledende fysisk undersøkelse på plantar- og leggmuskler
  • Godta å bli behandlet av en mannlig fysioterapeut.
  • Evne til å forstå studien og det informerte samtykket, samt å ha signert dokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Nålefobi
  • Allergi fra nåler eller overfølsomhet for metaller
  • Tilstedeværelse av koagulopati eller bruk av antikoagulantia
  • Tilstedeværelse av perifer arteriell vaskulær sykdom
  • Svangerskap
  • Dermatologisk sykdom med det tørre nåleområdet
  • Tilstedeværelsen av en kronisk medisinsk tilstand som kan utelukke deltakelse i studien, slik som malignitet, systemiske inflammatoriske lidelser (f. psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, septisk artritt), nevrologiske sykdommer, polynevropati, mononevropati.
  • Behandling av plantar hælsmerter med nål eller akupunktur de siste 4 ukene.
  • En historie med injeksjonsbehandling i hælen de siste tre månedene.
  • Tidligere historie med fotkirurgi eller brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dry needling (DN) arm
Når klinikeren har lokalisert MTrP, vil han sette inn nålen over den, og han vil gjøre en rask innføring av nålen. Den valgte teknikken for å manipulere nålen vil være Hong-teknikk, som består av rask inn- og utgang av nålen (raskt inn/raskt ut) for å få lokal rykningsrespons (LTR), det vil bli gjentatt 5 ganger med en rytmisk bevegelse på 1Hz /sek. LTR-er vil telles og registreres.
Annen: dry needling
Elektroterapiutstyret som brukes (Enruf) produserer en kontinuerlig galvanisk strøm gjennom katoden (modifisert elektrokirurgisk skalpell med nålen) mens pasienten holder anoden (håndholdt elektrode) (42). Når nålen har nådd det aktuelle behandlingsområdet, vil en kontinuerlig strøm på 3 pulser med en intensitet på 3 1,5 mA i 5 sekunder tilføres muskelen.
Andre navn:
  • Perkutan nålelektrolyse
Aktiv komparator: Perkutan nålelektrolysearm (PNE).
Elektroterapiutstyret som brukes (Enraf) produserer en kontinuerlig galvanisk strøm gjennom katoden (modifisert elektrokirurgisk skalpell med nålen) mens pasienten holder anoden (håndholdt elektrode). Når nålen har nådd det aktuelle behandlingsområdet, vil en kontinuerlig strøm på 3 pulser med en intensitet på 3, 1,5 mA i 5 sekunder tilføres muskelen. Det vil bli gjort på nøyaktig samme måte som i DN-gruppen med den eneste forskjellen at nålen skal overføre den elektriske strømmen.
Annen: dry needling
Elektroterapiutstyret som brukes (Enruf) produserer en kontinuerlig galvanisk strøm gjennom katoden (modifisert elektrokirurgisk skalpell med nålen) mens pasienten holder anoden (håndholdt elektrode) (42). Når nålen har nådd det aktuelle behandlingsområdet, vil en kontinuerlig strøm på 3 pulser med en intensitet på 3 1,5 mA i 5 sekunder tilføres muskelen.
Andre navn:
  • Perkutan nålelektrolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Health Status Question (FHSQ) SMERTER
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
Deltakerne vil fullføre FHSQ ved baseline og 4, 8, 12, 26 og 52 uker etter behandling. FHSQ består av 13 spørsmål som reflekterer firefots helserelaterte domener: smerte (4 spørsmål), funksjon (4 spørsmål), fottøy (3 spørsmål) og generell fothelse (2 spørsmål). Individuelle varepoengsum vil deretter bli omkodet, tabellert og til slutt transformert til en skala fra 0 til 100 for hvert av de fire domenene. Høyere skår gjenspeiler bedre fothelse og livskvalitet. FHSQ har blitt validert og har blitt brukt i lignende studier som har evaluert effektiviteten av forskjellige intervensjoner for plantar hælsmerter
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS maksimum
Tidsramme: 1. økt (grunnlinje), 2. økt (uke 2), 3. økt (uke 3), 4. økt (uke 4)
Deltakerne vil fullføre den visuelle analoge skalaen (VAS) før hver behandlingsøkt, med tanke på smertenivået de har rett før behandlingsstarten og det høyeste nivået av smerte de har hatt i løpet av de siste 48 timene. De nøyaktige ordene i spørsmålene vil være: 1) hva er smertenivået, som gjennomsnittlig, du har følt i løpet av de siste 48 timene?; og 2) hva er det maksimale smertenivået du har følt de siste 48 timene? Deltakerne vil bli forklart at en score på 0 indikerer fravær av smerte, mens en score på 10 representerer den maksimale tolerable smerten. VAS er mye brukt og er gyldig og pålitelig
1. økt (grunnlinje), 2. økt (uke 2), 3. økt (uke 3), 4. økt (uke 4)
Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert med EuroQoL-5-dimensjonene (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker"
EQ-5D-5L selvrapporteringsskjema er et beskrivende system med fem spørsmål, som hver representerer én dimensjon av helserelatert QoL, det vil si mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst. Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen er basert på en skala fra 0 til 100 %, der 100 % representerer den beste kvaliteten på kvaliteten.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALBOLOUSHI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I HENHOLD TIL LOV OG FORSKRIFTER FRA DEN ETISKE KOMITEEN I KUWAIT. JEG KAN IKKE DELE NAVN PÅ PASIENTERNE, DERES KONTAKT ELLER ID. ANDRE DATA SOM ER RELATERT TIL STUDIEN JEG KAN DELE.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dry needling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere