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Uno studio comparativo di due interventi di dry needling per il dolore al tallone plantare

23 gennaio 2021 aggiornato da: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Uno studio comparativo di due interventi di dry needling per il dolore al tallone plantare: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di una sperimentazione clinica che verrà svolta nello stato del Kuwait, presso l'ospedale di medicina per la riabilitazione fisica. i partecipanti saranno reclutati da tutto il Kuwait, esiste un registro clinico presso il comitato etico in Kuwait assegnato dal ministero della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci di terapia fisica continuano ad evolversi. Negli ultimi anni si sono sviluppate tecniche mini-invasive come l'elettrolisi percutanea con ago (PNE), ottenendo risultati promettenti per la patologia tendinea. La tecnica PNE è un trattamento minimamente invasivo che consiste nell'applicazione di una corrente elettrolitica galvanica che provoca un processo infiammatorio locale controllato nel tessuto bersaglio. Ciò consente la fagocitosi e la successiva rigenerazione del tessuto interessato. Al giorno d'oggi, la PNE viene utilizzata nella pratica clinica per gestire MTrP, ma non ci sono studi a sostegno del fatto che abbiano un effetto benefico aggiuntivo rispetto alla DN.

Da un punto di vista biologico, sembra ragionevole accertare che un paziente ottenga benefici grazie agli effetti meccanici forniti dall'ago e che i pazienti possano beneficiare maggiormente se agli stimoli meccanici forniti dall'ago si aggiunge l'effetto dell'elettrolisi. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di DN rispetto a PNE per il livello di dolore nei pazienti affetti da PHP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PHP in conformità con le linee guida cliniche legate alla classificazione internazionale della funzione, della disabilità e della salute della sezione ortopedica dell'American Physical Therapy Association
  • Età superiore a 21 anni secondo la legge kuwaitiana.
  • Storia di dolore al tallone plantare per più di un mese.
  • Camminare per 50 metri senza alcun supporto
  • Avere MTP all'esame fisico iniziale sui muscoli plantari e del polpaccio
  • Accettare di essere curato da un fisioterapista maschio.
  • Capacità di comprendere lo studio e il consenso informato, nonché aver firmato il documento.

Criteri di esclusione:

  • - Fobia dell'ago
  • Allergia da aghi o ipersensibilità ai metalli
  • Presenza di coagulopatia o uso di anticoagulanti
  • Presenza di malattia vascolare arteriosa periferica
  • Gravidanza
  • Malattia dermatologica con l'area dry needling
  • La presenza di una condizione medica cronica che potrebbe precludere la partecipazione allo studio come tumori maligni, disturbi infiammatori sistemici (ad es. artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite settica), malattie neurologiche, polineuropatia, mononeuropatia.
  • Trattamento del dolore plantare al tallone con aghi o agopuntura nelle ultime 4 settimane.
  • Una storia di terapia iniettiva nel tallone nei tre mesi precedenti.
  • Storia precedente di chirurgia o frattura del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per dry needling (DN).
Una volta che il medico individua l'MTrP, inserirà l'ago sopra di esso e farà un rapido ingresso dell'ago. La tecnica scelta per manipolare l'ago sarà la tecnica Hong, che consiste in una rapida entrata e uscita dell'ago (fast in/fast out) per ottenere una risposta di contrazione locale (LTR), sarà ripetuta 5 volte con un movimento ritmico di 1Hz /sec. Le LTR saranno conteggiate e registrate.
Altro: agugliatura a secco
L'apparecchiatura di elettroterapia utilizzata (Enruf) produce una corrente galvanica continua attraverso il catodo (bisturi elettrochirurgico modificato con l'ago) mentre il paziente tiene l'anodo (elettrodo palmare) (42). Una volta che l'ago avrà raggiunto la zona di trattamento interessata, verrà applicata una corrente continua di 3 impulsi ad un'intensità di 3 1,5 mA per 5 secondi convogliata al muscolo.
Altri nomi:
  • Elettrolisi con ago percutaneo
Comparatore attivo: Braccio per elettrolisi con ago percutaneo (PNE).
L'apparecchiatura di elettroterapia utilizzata (Enraf) produce una corrente galvanica continua attraverso il catodo (bisturi elettrochirurgico modificato con l'ago) mentre il paziente tiene l'anodo (elettrodo palmare). Una volta che l'ago avrà raggiunto l'area di trattamento interessata, verrà applicata al muscolo una corrente continua di 3 impulsi ad un'intensità di 3, 1,5 mA per 5 secondi. Sarà fatto esattamente come nel gruppo DN con l'unica differenza che l'ago trasmetterà la corrente elettrica.
Altro: agugliatura a secco
L'apparecchiatura di elettroterapia utilizzata (Enruf) produce una corrente galvanica continua attraverso il catodo (bisturi elettrochirurgico modificato con l'ago) mentre il paziente tiene l'anodo (elettrodo palmare) (42). Una volta che l'ago avrà raggiunto la zona di trattamento interessata, verrà applicata una corrente continua di 3 impulsi ad un'intensità di 3 1,5 mA per 5 secondi convogliata al muscolo.
Altri nomi:
  • Elettrolisi con ago percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sullo stato di salute del piede (FHSQ) DOLORE
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
I partecipanti completeranno l'FHSQ al basale e a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane dopo il trattamento. Il FHSQ è composto da 13 domande che riflettono i domini relativi alla salute del piede quadruplo: dolore (4 domande), funzione (4 domande), calzature (3 domande) e salute generale del piede (2 domande). I punteggi dei singoli elementi verranno quindi ricodificati, tabulati e infine trasformati in una scala che va da 0 a 100 per ciascuno dei quattro domini. Punteggi più alti riflettono una migliore salute del piede e una migliore qualità della vita. Il FHSQ è stato validato ed è stato utilizzato in studi simili che hanno valutato l'efficacia di diversi interventi per il dolore al tallone plantare
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS Massimo
Lasso di tempo: 1a sessione (basale), 2a sessione (settimana 2), 3a sessione (settimana 3), 4a sessione (settimana 4)
I partecipanti completeranno la scala analogica visiva (VAS) prima di ogni sessione di trattamento, considerando il livello di dolore che hanno appena prima di iniziare la sessione di trattamento e il più alto livello di dolore che hanno avuto nelle ultime 48 ore. Le parole esatte delle domande saranno: 1) qual è il livello di dolore, in media, che hai sentito nelle ultime 48 ore?; e 2) qual è il livello massimo di dolore che ha provato nelle ultime 48 ore? Ai partecipanti verrà spiegato che un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dolore mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il massimo dolore tollerabile. Il VAS è ampiamente utilizzato ed è valido e affidabile
1a sessione (basale), 2a sessione (settimana 2), 3a sessione (settimana 3), 4a sessione (settimana 4)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con le dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane"
Il questionario self-report EQ-5D-5L è un sistema descrittivo con cinque domande, ciascuna delle quali rappresenta una dimensione della QoL correlata alla salute, ovvero mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e depressione/ansia. Ogni dimensione può essere valutata su cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio si basa su una scala da 0 a 100%, dove il 100% rappresenta la migliore QoL.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALBOLOUSHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

SECONDO LA LEGGE EI REGOLAMENTI DEL COMITATO ETICO IN KUWAIT. NON POSSO CONDIVIDERE IL NOME DEI PAZIENTI, IL LORO CONTATTO O ID. ALTRI DATI CHE SONO CORRELATI ALLO STUDIO CHE POSSO CONDIVIDERE.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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