Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av två ingrepp med torr nål för plantar hälsmärta

23 januari 2021 uppdaterad av: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

En jämförande studie av två torrnålsinterventioner för plantar hälsmärta: en randomiserad klinisk prövning

Detta är en klinisk prövning som kommer att göras i delstaten Kuwait, på sjukhuset för fysisk rehabilitering. deltagarna kommer att rekryteras från hela Kuwait, det finns ett kliniskt register på den etiska kommittén i Kuwait som utsetts av hälsoministeriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysioterapimetoder fortsätter att utvecklas. Under de senaste åren har minimalt invasiva tekniker som perkutan nålelektrolys (PNE) utvecklats, vilket ger lovande resultat för senpatologi. PNE-teknik är en minimalt invasiv behandling som består av applicering av en galvanisk elektrolytisk ström som orsakar en kontrollerad lokal inflammatorisk process i målvävnaden. Detta möjliggör fagocytos och den efterföljande regenereringen av den drabbade vävnaden. Numera används PNE i klinisk praxis för att hantera MTrP, men det finns inga studier som stöder att de har en ytterligare gynnsam effekt jämfört med DN.

Ur biologisk synvinkel förefaller det rimligt att försäkra sig om att en patient kommer att få fördelar tack vare de mekaniska effekterna av nålen och att patienterna kan ha större nytta om elektrolyseffekten läggs till de mekaniska stimuli som nålen ger. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att jämföra effektiviteten av DN kontra PNE för nivån av smärta hos patienter som lider av PHP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PHP i enlighet med de kliniska riktlinjerna kopplade till den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa från den ortopediska sektionen av American Physical Therapy Association
  • Ålder över 21 år enligt den kuwaitiska lagen.
  • Historik av plantar hälsmärta i mer än en månad.
  • Går 50 meter utan stöd
  • Att ha MTP vid första fysisk undersökning på plantar- och vadmuskler
  • Accepterar att bli behandlad av en manlig sjukgymnast.
  • Förmåga att förstå studien och det informerade samtycket, samt att ha undertecknat dokumentet.

Exklusions kriterier:

  • - Nålfobi
  • Allergi från nålar eller överkänslighet mot metaller
  • Förekomst av koagulopati eller användning av antikoagulantia
  • Förekomst av perifer arteriell kärlsjukdom
  • Graviditet
  • Dermatologisk sjukdom med det torra nålområdet
  • Förekomsten av ett kroniskt medicinskt tillstånd som kan utesluta deltagande i studien såsom malignitet, systemiska inflammatoriska störningar (t.ex. psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, septisk artrit), neurologiska sjukdomar, polyneuropati, mononeuropati.
  • Behandling av plantar hälsmärta med nål eller akupunktur under de senaste 4 veckorna.
  • En historia av injektionsbehandling i hälen under de senaste tre månaderna.
  • Tidigare fotoperationer eller frakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dry needling (DN) arm
När klinikern har lokaliserat MTrP kommer han att föra in nålen över den och han kommer att göra en snabb inmatning av nålen. Den valda tekniken för att manipulera nålen kommer att vara Hong-teknik, som består av snabb in- och utgång av nålen (snabbt in/snabbt ut) för att få lokal ryckrespons (LTR), det kommer att upprepas 5 gånger med en rytmisk rörelse på 1Hz /sek. LTR kommer att räknas och registreras.
Övrig: torrnålning
Den använda elektroterapiutrustningen (Enruf) producerar en kontinuerlig galvanisk ström genom katoden (modifierad elektrokirurgisk skalpell med nålen) medan patienten håller i anoden (handhållen elektrod) (42). När nålen har nått det relevanta behandlingsområdet kommer en kontinuerlig ström på 3 pulser med en intensitet på 3 1,5 mA i 5 sekunder som överförs till muskeln att appliceras.
Andra namn:
  • Perkutan nålelektrolys
Aktiv komparator: Perkutan nålelektrolysarm (PNE).
Den använda elektroterapiutrustningen (Enraf) producerar en kontinuerlig galvanisk ström genom katoden (modifierad elektrokirurgisk skalpell med nålen) medan patienten håller i anoden (handhållen elektrod). När nålen har nått det relevanta behandlingsområdet kommer en kontinuerlig ström på 3 pulser med en intensitet på 3, 1,5 mA i 5 sekunder som överförs till muskeln att appliceras. Det kommer att göras på exakt samma sätt som i DN-gruppen med den enda skillnaden att nålen kommer att överföra den elektriska strömmen.
Övrig: torrnålning
Den använda elektroterapiutrustningen (Enruf) producerar en kontinuerlig galvanisk ström genom katoden (modifierad elektrokirurgisk skalpell med nålen) medan patienten håller i anoden (handhållen elektrod) (42). När nålen har nått det relevanta behandlingsområdet kommer en kontinuerlig ström på 3 pulser med en intensitet på 3 1,5 mA i 5 sekunder som överförs till muskeln att appliceras.
Andra namn:
  • Perkutan nålelektrolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot Health Status Question (FHSQ) SMÄRTA
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Deltagarna kommer att slutföra FHSQ vid baslinjen och 4, 8, 12, 26 och 52 veckor efter behandling. FHSQ består av 13 frågor som återspeglar fyrafots hälsorelaterade domäner: smärta (4 frågor), funktion (4 frågor), skor (3 frågor) och allmän fothälsa (2 frågor). Individuella objektpoäng kommer sedan att kodas om, tabuleras och slutligen omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100 för var och en av de fyra domänerna. Högre poäng återspeglar bättre fothälsa och livskvalitet. FHSQ har validerats och har använts i liknande försök som har utvärderat effektiviteten av olika interventioner för smärta i plantar häl
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS max
Tidsram: 1:a sessionen (baslinje), 2:a sessionen (vecka 2), 3:e sessionen (vecka 3), 4:e sessionen (vecka 4)
Deltagarna kommer att fylla i den visuella analoga skalan (VAS) före varje behandlingstillfälle, med hänsyn till graden av smärta de har precis innan behandlingssessionen påbörjas och den högsta smärtnivån de har haft under de senaste 48 timmarna. De exakta orden i frågorna kommer att vara: 1) vad är smärtnivån, i genomsnitt, du har känt under de senaste 48 timmarna?; och 2) vad är den maximala smärtnivån du har känt under de senaste 48 timmarna? Deltagarna kommer att förklaras att en poäng på 0 indikerar frånvaro av smärta medan en poäng på 10 representerar den maximala tolererbara smärtan. VAS används ofta och är giltig och pålitlig
1:a sessionen (baslinje), 2:a sessionen (vecka 2), 3:e sessionen (vecka 3), 4:e sessionen (vecka 4)
Livskvaliteten (QoL) kommer att bedömas med EuroQoL-5-dimensionerna (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor"
EQ-5D-5L självrapporteringsenkät är ett beskrivande system med fem frågor som var och en representerar en dimension av hälsorelaterad livskvalitet, det vill säga rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest. Varje dimension kan bedömas på fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängsättningen baseras på en skala från 0 till 100 %, där 100 % representerar bästa livskvalitet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbetspartners

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALBOLOUSHI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ENLIGT LAGEN OCH BESTÄMMELSER FRÅN ETISKA KOMMITTÉN I KUWAIT. JAG KAN INTE DELA NAMN PÅ PATIENTERNA, DERAS KONTAKT ELLER ID. ANDRA DATA SOM ÄR RELATERADE TILL STUDIEN JAG KAN DELA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på torrnålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera