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Eine vergleichende Studie von zwei Dry-Needling-Eingriffen bei plantaren Fersenschmerzen

23. Januar 2021 aktualisiert von: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Eine vergleichende Studie von zwei Dry-Needling-Eingriffen bei plantaren Fersenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine klinische Studie, die im Bundesstaat Kuwait in einem Krankenhaus für physikalische Rehabilitationsmedizin durchgeführt wird. die Teilnehmer werden aus ganz Kuwait rekrutiert, es gibt ein klinisches Register bei der vom Gesundheitsministerium beauftragten Ethikkommission in Kuwait.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physiotherapeutische Ansätze entwickeln sich weiter. In den letzten Jahren wurden minimalinvasive Techniken wie die perkutane Nadelelektrolyse (PNE) entwickelt, die vielversprechende Ergebnisse für die Sehnenpathologie erzielten. Die PNE-Technik ist eine minimal-invasive Behandlung, die aus der Anwendung eines galvanischen elektrolytischen Stroms besteht, der einen kontrollierten lokalen Entzündungsprozess im Zielgewebe verursacht. Dies ermöglicht die Phagozytose und die anschließende Regeneration des betroffenen Gewebes. Heutzutage wird PNE in der klinischen Praxis zur Behandlung von MTrP eingesetzt, aber es gibt keine Studien, die belegen, dass sie einen zusätzlichen positiven Effekt gegenüber DN haben.

Aus biologischer Sicht erscheint es vernünftig festzustellen, dass ein Patient Vorteile durch die mechanischen Wirkungen der Nadel erhält und dass Patienten möglicherweise mehr davon profitieren, wenn der Elektrolyseeffekt zu den durch die Nadel bereitgestellten mechanischen Reizen hinzugefügt wird. Daher ist das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie, die Wirksamkeit von DN versus PNE für das Schmerzniveau bei Patienten mit PHP zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PHP in Übereinstimmung mit den klinischen Richtlinien, die mit der Internationalen Klassifikation von Funktion, Behinderung und Gesundheit der Orthopädischen Sektion der American Physical Therapy Association verknüpft sind
  • Alter über 21 Jahre nach kuwaitischem Recht.
  • Vorgeschichte von plantaren Fersenschmerzen für mehr als einen Monat.
  • 50 Meter ohne Unterstützung gehen
  • MTPs bei der ersten körperlichen Untersuchung der Fußsohlen- und Wadenmuskulatur haben
  • Akzeptieren, von einem männlichen Physiotherapeuten behandelt zu werden.
  • Fähigkeit, die Studie und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Dokument unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • - Nadelphobie
  • Allergie durch Nadeln oder Überempfindlichkeit gegen Metalle
  • Vorhandensein einer Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorhandensein einer peripheren arteriellen Gefäßerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Dermatologische Erkrankung mit dem Dry-Needling-Bereich
  • Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnte, wie bösartige Erkrankungen, systemische entzündliche Erkrankungen (z. Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, septische Arthritis), neurologische Erkrankungen, Polyneuropathie, Mononeuropathie.
  • Behandlung von plantaren Fersenschmerzen mit Nadelung oder Akupunktur in den letzten 4 Wochen.
  • Eine Geschichte der Injektionstherapie in der Ferse in den letzten drei Monaten.
  • Vorgeschichte von Fußoperationen oder Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockennadelarm (DN).
Sobald der Kliniker die MTrP lokalisiert hat, führt er die Nadel darüber ein und führt eine schnelle Einführung der Nadel durch. Die gewählte Technik zur Manipulation der Nadel ist die Hong-Technik, die aus einem schnellen Ein- und Aussteigen der Nadel besteht (schnell rein/schnell raus), um eine lokale Zuckungsreaktion (LTR) zu erhalten, sie wird fünfmal mit einer rhythmischen Bewegung von 1 Hz wiederholt /Sek. LTRs werden gezählt und registriert.
Sonstiges: trockene Nadelung
Das verwendete Elektrotherapiegerät (Enruf) erzeugt einen kontinuierlichen galvanischen Strom durch die Kathode (modifiziertes elektrochirurgisches Skalpell mit Nadel), während der Patient die Anode (Handelektrode) hält (42). Sobald die Nadel den relevanten Behandlungsbereich erreicht hat, wird ein kontinuierlicher Strom von 3 Impulsen mit einer Intensität von 3 1,5 mA für 5 Sekunden an den Muskel angelegt.
Andere Namen:
  • Perkutane Nadelelektrolyse
Aktiver Komparator: Arm der perkutanen Nadelelektrolyse (PNE).
Das verwendete Elektrotherapiegerät (Enraf) erzeugt einen kontinuierlichen galvanischen Strom durch die Kathode (modifiziertes elektrochirurgisches Skalpell mit der Nadel), während der Patient die Anode (Handelektrode) hält. Sobald die Nadel den relevanten Behandlungsbereich erreicht hat, wird ein kontinuierlicher Strom von 3 Impulsen mit einer Intensität von 3, 1,5 mA für 5 Sekunden an den Muskel angelegt. Es wird genauso vorgegangen wie in der DN-Gruppe, mit dem einzigen Unterschied, dass die Nadel den elektrischen Strom überträgt.
Sonstiges: trockene Nadelung
Das verwendete Elektrotherapiegerät (Enruf) erzeugt einen kontinuierlichen galvanischen Strom durch die Kathode (modifiziertes elektrochirurgisches Skalpell mit Nadel), während der Patient die Anode (Handelektrode) hält (42). Sobald die Nadel den relevanten Behandlungsbereich erreicht hat, wird ein kontinuierlicher Strom von 3 Impulsen mit einer Intensität von 3 1,5 mA für 5 Sekunden an den Muskel angelegt.
Andere Namen:
  • Perkutane Nadelelektrolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foot Health Status Questioner (FHSQ) SCHMERZEN
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer werden den FHSQ zu Studienbeginn und 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung absolvieren. Der FHSQ besteht aus 13 Fragen, die vier gesundheitsbezogene Bereiche widerspiegeln: Schmerz (4 Fragen), Funktion (4 Fragen), Fußbekleidung (3 Fragen) und allgemeine Fußgesundheit (2 Fragen). Die Punktzahlen der einzelnen Items werden dann neu kodiert, tabelliert und schließlich für jeden der vier Bereiche in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte spiegeln eine bessere Fußgesundheit und Lebensqualität wider. Der FHSQ wurde validiert und in ähnlichen Studien verwendet, in denen die Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei plantaren Fersenschmerzen bewertet wurde
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Maximum
Zeitfenster: 1. Sitzung (Baseline), 2. Sitzung (Woche 2), 3. Sitzung (Woche 3), 4. Sitzung (Woche 4)
Die Teilnehmer füllen die visuelle Analogskala (VAS) vor jeder Behandlungssitzung aus, wobei sie das Schmerzniveau berücksichtigen, das sie kurz vor Beginn der Behandlungssitzung hatten, und das höchste Schmerzniveau, das sie in den letzten 48 Stunden hatten. Der genaue Wortlaut der Fragen lautet: 1) Wie stark waren die Schmerzen im Durchschnitt, die Sie in den letzten 48 Stunden verspürt haben?; und 2) Wie hoch waren die Schmerzen, die Sie in den letzten 48 Stunden maximal verspürt haben? Den Teilnehmern wird erklärt, dass eine Punktzahl von 0 die Abwesenheit von Schmerzen anzeigt, während eine Punktzahl von 10 den maximal tolerierbaren Schmerz darstellt. Die VAS ist weit verbreitet und valide und zuverlässig
1. Sitzung (Baseline), 2. Sitzung (Woche 2), 3. Sitzung (Woche 3), 4. Sitzung (Woche 4)
Die Lebensqualität (QoL) wird mit den EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen"
Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist ein beschreibendes System mit fünf Fragen, die jeweils eine Dimension der gesundheitsbezogenen Lebensqualität repräsentieren, d. h. Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst. Jede Dimension kann in fünf Stufen bewertet werden: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bewertung basiert auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 100 % die beste QoL darstellen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Mitarbeiter

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALBOLOUSHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

NACH DEM GESETZ UND DEN VORSCHRIFTEN DES ETHISCHEN KOMITEES IN KUWAIT. ICH KANN DEN NAMEN DER PATIENTEN, IHREN KONTAKT ODER IHRE ID NICHT TEILEN. SONSTIGE DATEN, DIE IM ZUSAMMENHANG MIT DER STUDIE STEHEN, KANN ICH WEITERGEBEN.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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