Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух вмешательств с применением сухих игл при подошвенной боли в пятке

23 января 2021 г. обновлено: ZAID AL BOLOUSHI, Universidad de Zaragoza

Сравнительное исследование двух вмешательств с применением сухих игл при подошвенной боли в пятке: рандомизированное клиническое исследование

Это клиническое испытание, которое будет проводиться в штате Кувейт, в больнице физической реабилитации. участники будут набраны со всего Кувейта, в этическом комитете Кувейта есть клинический реестр, назначенный министерством здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физиотерапевтические подходы продолжают развиваться. В последние годы разрабатывались малоинвазивные методики, такие как чрескожный игольчатый электролиз (ПНЭ), с получением многообещающих результатов при патологии сухожилий. Техника PNE представляет собой минимально инвазивное лечение, заключающееся в применении гальванического электролитического тока, который вызывает контролируемый локальный воспалительный процесс в ткани-мишени. Это обеспечивает фагоцитоз и последующую регенерацию пораженной ткани. В настоящее время ПНЭ используется в клинической практике для лечения MTrP, но нет исследований, подтверждающих, что они имеют дополнительный положительный эффект по сравнению с ДН.

С биологической точки зрения кажется разумным установить, что пациент получит пользу благодаря механическим эффектам, обеспечиваемым иглой, и что пациенты могут получить больше пользы, если эффект электролиза будет добавлен к механическим раздражителям, обеспечиваемым иглой. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности ДН и ПНЭ в отношении уровня боли у пациентов, страдающих ПГП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз PHP в соответствии с клиническими рекомендациями, связанными с Международной классификацией функций, инвалидности и здоровья Ортопедической секции Американской ассоциации физиотерапии.
  • Возраст старше 21 года в соответствии с законодательством Кувейта.
  • История подошвенной боли в пятке более одного месяца.
  • Ходьба 50 метров без поддержки
  • Наличие MTP при первичном физикальном обследовании подошвенных и икроножных мышц
  • Согласие на лечение у физиотерапевта-мужчины.
  • Способность понимать исследование и информированное согласие, а также подписание документа.

Критерий исключения:

  • - игольчатая фобия
  • Аллергия на иглы или повышенная чувствительность к металлам
  • Наличие коагулопатии или использование антикоагулянтов
  • Наличие заболевания периферических артериальных сосудов
  • Беременность
  • Дерматологическое заболевание с сухой иглой
  • Наличие хронического заболевания, которое может препятствовать участию в исследовании, такого как злокачественное новообразование, системные воспалительные заболевания (например, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, септический артрит), неврологические заболевания, полиневропатия, мононевропатия.
  • Лечение подошвенной боли в пятке иглоукалыванием или иглоукалыванием в течение последних 4 недель.
  • История инъекционной терапии в пятку в течение предыдущих трех месяцев.
  • Предыдущая история операции на стопе или перелом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав для сухого иглопробивания (DN)
Как только врач обнаружит MTrP, он введет иглу поверх нее и быстро введет иглу. Выбранной техникой манипулирования иглой будет техника Хонга, состоящая из быстрого ввода и выхода иглы (быстрый ввод/вывод) для получения локальной реакции подергивания (LTR), она будет повторяться 5 раз с ритмичным движением 1 Гц. /сек. LTR будут подсчитаны и зарегистрированы.
Другой: сухое иглоукалывание
Используемое электротерапевтическое оборудование (Enruf) производит непрерывный гальванический ток через катод (модифицированный электрохирургический скальпель с иглой), в то время как пациент держит анод (ручной электрод) (42). После того, как игла достигнет соответствующей области лечения, к мышце будет применяться непрерывный ток из 3 импульсов с интенсивностью 3 1,5 мА в течение 5 секунд.
Другие имена:
  • Чрескожный игольчатый электролиз
Активный компаратор: Рука с чрескожным игольчатым электролизом (PNE)
Используемое электротерапевтическое оборудование (Enraf) производит непрерывный гальванический ток через катод (модифицированный электрохирургический скальпель с иглой), в то время как пациент держит анод (ручной электрод). Как только игла достигнет соответствующей области лечения, к мышце будет применен непрерывный ток из 3 импульсов с интенсивностью 3, 1,5 мА в течение 5 секунд. Это будет сделано точно так же, как и в группе DN, с той лишь разницей, что через иглу будет передаваться электрический ток.
Другой: сухое иглоукалывание
Используемое электротерапевтическое оборудование (Enruf) производит непрерывный гальванический ток через катод (модифицированный электрохирургический скальпель с иглой), в то время как пациент держит анод (ручной электрод) (42). После того, как игла достигнет соответствующей области лечения, к мышце будет применяться непрерывный ток из 3 импульсов с интенсивностью 3 1,5 мА в течение 5 секунд.
Другие имена:
  • Чрескожный игольчатый электролиз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния здоровья стопы (FHSQ) БОЛЬ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Участники заполнят FHSQ на исходном уровне и через 4, 8, 12, 26 и 52 недели после лечения. FHSQ состоит из 13 вопросов, отражающих области, связанные со здоровьем четырех стоп: боль (4 вопроса), функция (4 вопроса), обувь (3 вопроса) и общее состояние здоровья стопы (2 вопроса). Затем баллы по отдельным пунктам будут перекодированы, сведены в таблицы и, наконец, преобразованы в шкалу от 0 до 100 для каждого из четырех доменов. Более высокие баллы отражают лучшее здоровье стопы и качество жизни. FHSQ был утвержден и использовался в аналогичных исследованиях, в которых оценивалась эффективность различных вмешательств при подошвенной боли в пятке.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS Максимум
Временное ограничение: 1-й сеанс (исходный уровень), 2-й сеанс (2-я неделя), 3-й сеанс (3-я неделя), 4-й сеанс (4-я неделя)
Участники будут заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) перед каждым сеансом лечения, учитывая уровень боли, которую они испытывали непосредственно перед началом сеанса лечения, и самый высокий уровень боли, который они испытывали в течение последних 48 часов. Точные формулировки вопросов будут такими: 1) какой уровень боли в среднем вы ощущали в течение последних 48 часов?; и 2) какой максимальный уровень боли вы ощущали в течение последних 48 часов? Участникам будет объяснено, что оценка 0 указывает на отсутствие боли, тогда как оценка 10 представляет максимально переносимую боль. VAS широко используется, является действительным и надежным
1-й сеанс (исходный уровень), 2-й сеанс (2-я неделя), 3-й сеанс (3-я неделя), 4-й сеанс (4-я неделя)
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью измерений EuroQoL-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели"
Анкета самоотчета EQ-5D-5L представляет собой описательную систему с пятью вопросами, каждый из которых представляет одно измерение качества жизни, связанного со здоровьем, то есть мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога. Каждое измерение может быть оценено по пяти уровням: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Оценка основана на шкале от 0 до 100%, где 100% представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Zaragoza

Соавторы

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALBOLOUSHI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

СОГЛАСНО ЗАКОНУ И ПОСТАНОВЛЕНИЯМ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ В КУВЕйте. Я НЕ МОГУ ПОДЕЛИТЬСЯ ИМЯМИ ПАЦИЕНТОВ, ИХ КОНТАКТОМ ИЛИ ID. ДРУГИЕ ДАННЫЕ, СВЯЗАННЫЕ С ИССЛЕДОВАНИЕМ, КОТОРЫМИ Я МОГУ ПОДЕЛИТЬСЯ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сухое иглоукалывание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться