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两种干针治疗足跟痛的比较研究

2021年1月23日 更新者：ZAID AL BOLOUSHI、Universidad de Zaragoza

两种干针治疗足跟痛的比较研究：一项随机临床试验

这是一项临床试验，将在科威特国的物理康复医学医院进行。 参与者将从科威特各地招募，卫生部指定的科威特伦理委员会有一个临床登记处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

物理治疗方法不断发展。 在过去的几年中，正在开发微创技术，例如经皮针头电解 (PNE)，在肌腱病理学方面取得了可喜的成果。 PNE 技术是一种微创治疗，包括应用电流电解，在目标组织中引起受控的局部炎症过程。 这允许吞噬作用和随后受影响组织的再生。 如今，PNE 正在临床实践中用于管理 MTrP，但没有研究支持它们比 DN 具有额外的有益效果。

从生物学的角度来看，似乎可以合理地确定患者将受益于针提供的机械效应，并且如果将电解效应添加到针提供的机械刺激中，患者可能会受益更多。 因此，这项随机对照研究的目的是比较 DN 与 PNE 对 PHP 患者疼痛程度的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Physical Medicine and rehabilitation Kuwait

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据与美国物理治疗协会骨科分会的国际功能、残疾和健康分类相关的临床指南对 PHP 进行临床诊断
  • 根据科威特法律，年龄大于 21 岁。
  • 足跟痛病史超过一个月。
  • 无人扶持步行 50 米
  • 对足底和小腿肌肉进行初步体格检查
  • 接受男性理疗师的治疗。
  • 理解研究和知情同意的能力，以及签署文件的能力。

排除标准：

  • - 针头恐惧症
  • 针头过敏或对金属过敏
  • 存在凝血病或使用抗凝剂
  • 周围动脉血管疾病的存在
  • 怀孕
  • 干针区皮肤病
  • 存在可能妨碍参与研究的慢性疾病，例如恶性肿瘤、全身性炎症性疾病（例如 银屑病关节炎、强直性脊柱炎、化脓性关节炎）、神经系统疾病、多发性神经病、单神经病。
  • 在过去 4 周内用针刺或针灸治疗足跟痛。
  • 前三个月有足跟注射治疗史。
  • 以前有足部手术或骨折史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干针 (DN) 臂
一旦临床医生找到 MTrP，他会将针头插入它上面，然后快速进入针头。 选择的操作针头的技术将是 Hong 技术，它包括针头的快速进出（快进/快出）以获得局部抽搐反应 (LTR)，它将以 1Hz 的节奏运动重复 5 次/秒。 LTR 将被计算和登记。
其他：干针
使用的电疗设备 (Enruf) 在患者握住阳极（手持电极）(42) 时通过阴极（改进的带针电外科手术刀）产生连续电流。 一旦针头到达相关治疗区域，将施加 3 个脉冲的连续电流，强度为 3 1.5 mA，持续 5 秒，传送到肌肉。
其他名称：
  • 经皮针电解
有源比较器：经皮针头电解 (PNE) 臂
使用的电疗设备 (Enraf) 在患者握住阳极（手持式电极）时通过阴极（改良的带针电外科手术刀）产生连续电流。 一旦针头到达相关治疗区域，将施加强度为 3、1.5 mA 的连续 3 个脉冲电流，持续 5 秒，传送到肌肉。 它将以与 DN 组完全相同的方式完成，唯一的区别是针将传输电流。
其他：干针
使用的电疗设备 (Enruf) 在患者握住阳极（手持电极）(42) 时通过阴极（改进的带针电外科手术刀）产生连续电流。 一旦针头到达相关治疗区域，将施加 3 个脉冲的连续电流，强度为 3 1.5 mA，持续 5 秒，传送到肌肉。
其他名称：
  • 经皮针电解

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部健康状况调查问卷 (FHSQ) PAIN
大体时间：基线、4周、8周、12周、26周、52周
参与者将在基线和治疗后 4、8、12、26 和 52 周时完成 FHSQ。 FHSQ 包含 13 个反映四足健康相关领域的问题：疼痛（4 个问题）、功能（4 个问题）、鞋类（3 个问题）和一般足部健康（2 个问题）。 然后，将对四个领域中的每一个领域的各个项目分数进行重新编码、制表，并最终转换为 0 到 100 的范围。 更高的分数反映更好的足部健康和生活质量。 FHSQ 已经过验证并已用于类似的试验，这些试验评估了足底足跟痛的不同干预措施的有效性
基线、4周、8周、12周、26周、52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS最大值
大体时间：第一节（基线）、第二节（第 2 周）、第三节（第 3 周）、第四节（第 4 周）
参与者将在每次治疗之前完成视觉模拟量表 (VAS)，考虑他们在开始治疗之前的疼痛程度以及他们在过去 48 小时内的最高疼痛程度。 问题的确切表述是：1) 过去 48 小时内您的平均疼痛程度是多少？ 2) 过去 48 小时内您感觉到的最大疼痛程度是多少？ 参与者将被解释为 0 分表示没有疼痛，而 10 分表示最大可忍受的疼痛。 VAS应用广泛，有效可靠
第一节（基线）、第二节（第 2 周）、第三节（第 3 周）、第四节（第 4 周）
将使用 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 评估生活质量 (QoL)
大体时间：基线、4周、8周、12周、26周、52周"
EQ-5D-5L 自我报告问卷是一个包含五个问题的描述性系统，每个问题代表与健康相关的 QoL 的一个维度，即行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。 每个维度可以分为五个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 评分基于 0 到 100% 的比例，其中 100% 代表最佳 QoL。
基线、4周、8周、12周、26周、52周"

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Zaragoza

合作者

Ministry of Health, Kuwait
Universidad San Jorge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月14日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月23日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALBOLOUSHI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据科威特伦理委员会的法律和法规。 我不能透露患者的姓名、他们的联系方式或 ID。 与我可以分享的研究相关的其他数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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