健康な参加者における皮下（SC）注射後のG4プロセスとG3プロセスによって生成されたガンテネルマブの相対的バイオアベイラビリティ
2018年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な志願者への皮下注射による投与後の G3 プロセスで生成されたガンテネルマブと比較して、G4 プロセスで生成されたガンテネルマブの相対的バイオアベイラビリティを調査するための、多施設、無作為化、非盲検、単回投与、並行グループ研究
この研究の目的は、単回 SC 投与後の健康な参加者において、G3 プロセスで生成されたガンテヌマブの同じ HCLF と比較して、G4 プロセスで生成されたガンテネルマブの高濃度液体製剤 (HCLF) の相対的バイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化非盲検単回投与並行群間試験では、G3 プロセスで製造されたガンテネルマブと比較して、G4 プロセスで製造されたガンテネルマブの相対的なバイオアベイラビリティと安全性および忍容性を評価します。
すべての参加者は、1日目にガンテネルマブ（G3またはG4プロセスのいずれかで製造）の単回SC投与を受けます。
各参加者の研究の合計期間は最大 21 週間です。スクリーニング (最大 8 週間)。入院期間 (-1 日目から 3 日目);外来患者期間 (4 日目から 68 日目まで);安全性フォローアップ (投与後 90 日まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- PRA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 体重55～110kg
- -出産の可能性がない、または出産の可能性がある女性参加者で、治療期間中およびフォローアップ訪問後少なくとも6か月まで禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することを約束する
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび1日目で血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液またはアレルギー疾患、代謝障害、癌、または肝硬変の病歴
- 乱用中毒の薬物の病歴または疑い
- アルコール中毒の病歴または疑い
- -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬の最終投与後17週間以内に妊娠する予定
- ガンテネルマブの事前投与
- -臨床検査結果（全血球計算、化学パネル、および尿検査を含む）における臨床的に重大な異常（研究者によって判断される）
- -研究の実施を妨害する可能性のある、またはその治療が妨害する可能性のある付随する疾患または状態、または研究者の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンテネルマブ G4
参加者は、1日目にG4プロセスで製造されたガンテネルマブHCLFの単回投与を受けます。
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G3またはG4プロセスのいずれかで製造されたガンテネルマブHCLFは、1日目に投与されます（腹部）。
他の名前：
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実験的：ガンテネルマブ G3
参加者は、1日目にG3プロセスで製造されたガンテネルマブHCLFの単回投与を受けます。
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G3またはG4プロセスのいずれかで製造されたガンテネルマブHCLFは、1日目に投与されます（腹部）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察されたガンテネルマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前（注射前の任意の時点）、投与後1、6、および12時間（注射後）; 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64、および 85 日
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1日目の投与前（注射前の任意の時点）、投与後1、6、および12時間（注射後）; 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64、および 85 日
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時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (AUC 0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前（注射前の任意の時点）、投与後1、6、および12時間（注射後）; 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64、および 85 日
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1日目の投与前（注射前の任意の時点）、投与後1、6、および12時間（注射後）; 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64、および 85 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した局所疼痛評価
時間枠：針挿入後、投与直後、1 日目の投与後 5 分 (分)、10 分、20 分、1 時間、および 6 時間。 2日目と3日目
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針挿入後、投与直後、1 日目の投与後 5 分 (分)、10 分、20 分、1 時間、および 6 時間。 2日目と3日目
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口頭評価尺度（VRS）を使用した局所疼痛評価
時間枠：針挿入後、投与直後、1 日目の投与後 5 分、10 分、20 分、1 時間、および 6 時間。 2日目と3日目
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針挿入後、投与直後、1 日目の投与後 5 分、10 分、20 分、1 時間、および 6 時間。 2日目と3日目
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皮膚反応性評価：注射部位反応の重症度による参加者の割合
時間枠：投与直後、1 日目の投与後 10 分、1 時間、および 6 時間。 3日目
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投与直後、1 日目の投与後 10 分、1 時間、および 6 時間。 3日目
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皮膚反応性評価：注射部位反応の大きさによる参加者の割合
時間枠：投与直後、1 日目の投与後 10 分、1 時間、および 6 時間。 3日目
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投与直後、1 日目の投与後 10 分、1 時間、および 6 時間。 3日目
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：AE: 1 日目から 85 日目まで。 SAE: インフォームド コンセントへの署名から研究終了まで (最大 5 か月)
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AE: 1 日目から 85 日目まで。 SAE: インフォームド コンセントへの署名から研究終了まで (最大 5 か月)
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抗ガンテヌマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1日目および85日目の投与前（注射前の任意の時点）
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1日目および85日目の投与前（注射前の任意の時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP40052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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