Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost gantenerumabu produkovaného procesem G4 versus proces G3 po subkutánní (SC) injekci u zdravých účastníků

11. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti gantenerumabu produkovaného procesem G4 ve srovnání s gantenerumabem produkovaným procesem G3 po podání subkutánní injekcí u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zhodnotit relativní biologickou dostupnost vysokokoncentrované kapalné formulace (HCLF) gantenerumabu vyrobeného procesem G4 ve srovnání se stejnou HCLF gantenerumabu produkovaného procesem G3 u zdravých účastníků po podání jedné SC dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková studie s paralelními skupinami posoudí relativní biologickou dostupnost a bezpečnost a snášenlivost gantenerumabu vyrobeného postupem G4 ve srovnání s gantenerumabem vyrobeným postupem G3. Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku gantenerumabu (vyrobeného buď procesem G3 nebo G4) v den 1. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude až 21 týdnů: Screening (až 8 týdnů); Období kliniky (dny -1 až 3); Doba ambulantní péče (4. až 68. den); a bezpečnostní sledování (až 90 dnů po podání dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Tělesná hmotnost 55 až 110 kg včetně
  • Účastnice s potenciálem otěhotnět nebo s potenciálem otěhotnět, které se zaváží zůstat abstinovat nebo používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a nejméně 6 měsíců po následné návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a 1. den

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
  • Anamnéza nebo podezření na závislost na drogách
  • Anamnéza nebo podezření na závislost na alkoholu
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 17 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Předchozí podání gantenerumabu
  • Klinicky významné abnormality (podle posouzení zkoušejícího) ve výsledcích laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči)
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka této studie nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gantenerumab G4
Účastníci obdrží jednu dávku gantenerumabu HCLF vyrobeného procesem G4 v den 1.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF vyrobený buď procesem G3 nebo G4 bude podáván 1. den (do břicha).
Ostatní jména:
  • RO4909832
Experimentální: Gantenerumab G3
Účastníci obdrží jednu dávku gantenerumabu HCLF vyrobeného procesem G3 v den 1.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF vyrobený buď procesem G3 nebo G4 bude podáván 1. den (do břicha).
Ostatní jména:
  • RO4909832

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Gantenerumabu
Časové okno: Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85
Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (předdávka) k extrapolovanému nekonečnému času (AUC 0-inf)
Časové okno: Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85
Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Po zavedení jehly okamžitě po dávce, 5 minut (min), 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Po zavedení jehly okamžitě po dávce, 5 minut (min), 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Lokální hodnocení bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: Po zavedení jehly ihned po dávce 5 minut, 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Po zavedení jehly ihned po dávce 5 minut, 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Hodnocení kožní reaktivity: Procento účastníků podle závažnosti reakcí v místě vpichu
Časové okno: Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Hodnocení kožní reaktivity: Procento účastníků podle velikosti reakcí v místě vpichu
Časové okno: Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: AE: Ode dne 1 do dne 85; SAE: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (maximálně 5 měsíců)
AE: Ode dne 1 do dne 85; SAE: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (maximálně 5 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti Gantenerumab
Časové okno: Předdávkujte (kdykoli před injekcí) v den 1 a v den 85
Předdávkujte (kdykoli před injekcí) v den 1 a v den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP40052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit