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Biodisponibilidad relativa de gantenerumab producido por el proceso G4 frente al proceso G3 después de la inyección subcutánea (SC) en participantes sanos

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de grupos paralelos para investigar la biodisponibilidad relativa de gantenerumab producido con el proceso G4 en comparación con gantenerumab producido con el proceso G3 después de la administración por inyección subcutánea en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación líquida de alta concentración (HCLF) de gantenerumab producida con el proceso G4 en comparación con la misma HCLF de gantenerumab producida con el proceso G3 en participantes sanos después de la administración de una dosis SC única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis única y de grupos paralelos evaluará la biodisponibilidad relativa y la seguridad y tolerabilidad de gantenerumab producido con el proceso G4 en comparación con gantenerumab producido con el proceso G3. Todos los participantes recibirán una dosis SC única de gantenerumab (fabricado por el proceso G3 o G4) el día 1. La duración total del estudio para cada participante será de hasta 21 semanas: Cribado (hasta 8 semanas); Período en la clínica (Días -1 a 3); Periodo ambulatorio (Días 4 a 68); y seguimiento de seguridad (hasta 90 días después de la dosificación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante saludable
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Peso corporal entre 55 y 110 kg inclusive
  • Participantes mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil que se comprometan a permanecer abstinentes o a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta al menos 6 meses después de la visita de seguimiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y el día 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis
  • Antecedentes o sospecha de adicción a drogas de abuso
  • Antecedentes o sospecha de adicción al alcohol.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 17 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Administración previa de gantenerumab
  • Anomalías clínicamente significativas (según lo juzgado por el investigador) en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos el hemograma completo, el panel de química y el análisis de orina)
  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gantenerumab G4
Los participantes recibirán una dosis única de gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G4 el día 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G3 o G4 se administrará el día 1 (en el abdomen).
Otros nombres:
  • RO4909832
Experimental: Gantenerumab G3
Los participantes recibirán una dosis única de gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G3 el día 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G3 o G4 se administrará el día 1 (en el abdomen).
Otros nombres:
  • RO4909832

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de gantenerumab
Periodo de tiempo: Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85
Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85
Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones locales del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis el día 1; en los días 2 y 3
Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis el día 1; en los días 2 y 3
Evaluaciones locales del dolor mediante la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis del día 1; en los días 2 y 3
Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis del día 1; en los días 2 y 3
Evaluación de la reactividad de la piel: porcentaje de participantes según la gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Evaluación de la reactividad de la piel: porcentaje de participantes por tamaño de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: AE: Del Día 1 al Día 85; SAE: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (máximo hasta 5 meses)
AE: Del Día 1 al Día 85; SAE: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (máximo hasta 5 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-gantenerumab
Periodo de tiempo: Predosis (en cualquier momento antes de la inyección) el día 1 y el día 85
Predosis (en cualquier momento antes de la inyección) el día 1 y el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WP40052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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